- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04944004
Skuteczność komputerowego treningu poznawczego funkcji wykonawczych po udarze mózgu
Cel:
Określenie skuteczności komputerowego treningu poznawczego (CBCT) u pacjentów z udarem mózgu w środowisku lokalnym.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą przed testem/po teście zostanie przeprowadzone w 2 grupach uczestników, którzy przechodzą szkolenie w środowisku lokalnym. Grupy leczone będą uczestniczyć w zindywidualizowanym programie CBCT z wykorzystaniem CogniPlus®, podczas gdy grupa kontrolna będzie nadal uczestniczyć w konwencjonalnym leczeniu jak zwykle (TAU). Ocena różnicy średnich w ocenie funkcji zostanie przeprowadzona po badaniu.
Próbki:
100 pacjentów z udarem zostanie zrekrutowanych ze społeczności, przy użyciu operatu losowania o wybranej diagnozie i jednorodności.
Oczekiwane wyniki:
Poznaj efekty treningowe wybranych CBCT na EF i codzienne funkcjonowanie pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ray Li, MSc
- Numer telefonu: 852 98312636
- E-mail: rayliot@yahoo.com.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpią z powodu jednostronnego udaru półkuli i mają potwierdzenie w postaci neuroobrazowania z tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
- Pacjenci znajdują się w stadium podostrym lub przewlekłym, tj. pacjenci cierpią na stan poudarowy po miesiącu,
- Pacjenci są w wieku 60 lat lub starsi;
- Pacjenci są stabilni medycznie;
- Pacjenci mówią po kantońsku,
- Pacjenci mogą komunikować się i wykonywać co najmniej trzyetapowe polecenia oraz;
- Pacjenci chętnie wyrażają pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są w ostrym stadium, tj. pacjenci mają udar w ciągu 1 tygodnia;
- Pacjenci z ciężką afazją, zaburzeniami połykania lub innymi powikłaniami po udarze, które uniemożliwiają pomyślne ukończenie oceny;
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniej znanym zaburzeniem psychicznym lub chorobą neurologiczną z wyłączeniem udaru;
- Pacjenci nie mają możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa CBCT
Uczestnicy grupy CBCT wezmą udział w indywidualnych komputerowych sesjach treningu poznawczego.
Badacz udzieli instrukcji w zakresie korzystania z komputerowych programów szkoleniowych i asystuje uczestnikom podczas ich sesji szkoleniowych.
|
Programy CBCT proponowane w tym badaniu nazywają się CogniPlus.
Ten pakiet oprogramowania oferuje trening naukowo udowodnionych funkcji poznawczych, które można trenować.
Zgodnie z instrukcją obsługi, realistyczny interaktywny system i jego automatyczne dostosowywanie do poziomu umiejętności klienta sprawiły, że CogniPlus był możliwy do zastosowania w ustawieniach społeczności.
|
Aktywny komparator: Grupa treningowa jak zwykle (TAU).
Uczestnicy grupy TAU będą uczestniczyć w zwykłych szkoleniach oferowanych przez ośrodki szkoleniowe z podobną intensywnością i częstotliwością jak szkolenie CBCT.
|
Trening jak zwykle (TAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po zakończeniu połowy programu (średnio 8 tygodni), miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Test składa się ze 128 projektów kart, uczestnik ma obowiązek posortować karty zgodnie z zasadami kategoryzacji i informacją zwrotną od egzaminatora w ciągu około 20 minut.
Im więcej uzyskanych kategorii (zakres od 0 do 6) i mniej błędów perseweracyjnych (ze 128 prób), tym lepsza kontrola wykonawcza.
Ponadto im mniejsza łączna liczba wykonanych prób (całkowita liczba użytych kart) odzwierciedla większą efektywność uczestnika w zadaniu; dodatkowo im większa łączna liczba poprawnych odpowiedzi (liczba sukcesów w kombinacjach według kategorii) i mniejsza łączna liczba błędów (liczba błędnych kombinacji) również wskazuje na lepszy wynik uczestnika.
|
Stan wyjściowy, po zakończeniu połowy programu (średnio 8 tygodni), miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HongKongPolyuRL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na CogniPlus
-
University of MalayaZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguMalezja
-
University of ZurichZakończonyAktywność silnikaSzwajcaria
-
University Hospital, LilleRekrutacyjny