- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04944004
Effektiviteten af computerbaseret kognitiv træning for udøvende funktioner efter slagtilfælde
Objektiv:
At bestemme effektiviteten af computerbaseret kognitiv træning (CBCT) hos patienter med slagtilfælde i samfundsmiljøer.
Studere design:
Enkeltblindet prospektivt, pre-test/post-test randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført i 2 grupper af deltagere, der modtager træning i samfundsmiljøer. Behandlingsgrupper vil deltage i individualiseret CBCT-program ved hjælp af CogniPlus®, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at deltage i konventionel behandling som sædvanligt (TAU). Vurdering af middelforskellen i vurdering af funktioner vil blive foretaget efter undersøgelsen.
Prøver:
100 patienter med slagtilfælde vil blive rekrutteret fra samfundet ved at bruge en stikprøveramme af udvalgt diagnose og homogenitet.
Forventede resultater:
Find ud af træningseffekterne af udvalgt CBCT på EF og daglig funktion hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ray Li, MSc
- Telefonnummer: 852 98312636
- E-mail: rayliot@yahoo.com.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter lider af ensidig hemisfærisk slagtilfælde og med en bekræftelse af neuroimaging beviser fra enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
- Patienterne er enten på subakut stadium eller kronisk stadium, dvs. patienterne lider af et slagtilfælde efter en måned,
- Patienterne er 60 år eller derover;
- Patienterne er medicinsk stabile;
- Patienterne taler kantonesisk,
- Patienter kan kommunikere og følge mindst tre-trins kommandoer, og;
- Patienter er villige til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er i akut fase, dvs. patienterne lider af slagtilfælde inden for 1 uge;
- Patienter med svær afasi, synkeforstyrrelser eller andre komplikationer efter slagtilfælde, der forhindrer dem i at gennemføre vurderingerne;
- Patienter med en tidligere kendt psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom med undtagelse af slagtilfælde;
- Patienter kan ikke give skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel CBCT-gruppe
Deltagere i CBCT-gruppen vil deltage i individuelle computerbaserede kognitive træningssessioner.
Forsker vil give instruktion i brugen af de computeriserede træningsprogrammer og assistere deltagerne under deres træningssessioner.
|
CBCT-programmerne foreslået i denne undersøgelse kaldes CogniPlus.
Denne softwarepakke tilbyder træning af videnskabeligt beviste kognitive funktioner, der kan trænes.
Ifølge brugervejledningen gjorde det naturtro interaktive system og dets automatiske tilpasningsevne til klientens evneniveau CogniPlus mulig i fællesskabsmiljøer.
|
Aktiv komparator: Training As Usual (TAU) gruppe
Deltagere i TAU-gruppen vil deltage i sædvanlige træningssessioner, der tilbydes af træningscentrene med samme intensitet og hyppighed som CBCT-træningen.
|
Træning som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af Wisconsin Card Sortering Test Score
Tidsramme: Baseline, efter afslutning af halvdelen af programmet (i gennemsnit 8 uger), en måned efter behandling
|
Testen består af 128 kortdesigns, deltageren skal sortere kortene efter kategoriseringsreglerne og feedback fra eksaminator på cirka 20 minutter.
Jo flere kategorier, der opnås (interval 0 til 6) og færre perseverative fejl (ud af 128 forsøg), jo bedre kontrol.
Desuden afspejler det større effektivitet hos deltageren i opgaven, jo lavere det samlede antal administrerede forsøg (samlet antal brugte kort) er; derudover, jo større det samlede antal korrekte svar (antal succeser i kombinationer i henhold til kategorien) og jo lavere det samlede antal fejl (antal forkerte kombinationer), jo bedre er deltagerens præstation.
|
Baseline, efter afslutning af halvdelen af programmet (i gennemsnit 8 uger), en måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPolyuRL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CogniPlus
-
University of ZurichAfsluttetMotorisk aktivitetSchweiz
-
University of MalayaAfsluttetKognitiv svækkelse | Mild traumatisk hjerneskadeMalaysia
-
University Hospital, LilleRekruttering