- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944004
Eficacia del entrenamiento cognitivo basado en computadora para funciones ejecutivas después de un accidente cerebrovascular
Objetivo:
Determinar la eficacia del entrenamiento cognitivo basado en computadora (CBCT) en pacientes con accidente cerebrovascular en entornos comunitarios.
Diseño del estudio:
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) prospectivo, simple ciego, previo a la prueba y posterior a la prueba en 2 grupos de participantes que reciben capacitación en entornos comunitarios. Los grupos de tratamiento asistirán al programa CBCT individualizado utilizando CogniPlus®, mientras que el grupo de control seguirá asistiendo al tratamiento convencional como de costumbre (TAU). La evaluación de la diferencia de medias en la evaluación de las funciones se realizará después del estudio.
Muestras:
Se reclutarán 100 pacientes con ictus de la comunidad, utilizando un marco muestral de diagnóstico seleccionado y homogeneidad.
Hallazgos esperados:
Descubra los efectos del entrenamiento de CBCT seleccionados sobre la FE y el funcionamiento diario en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ray Li, MSc
- Número de teléfono: 852 98312636
- Correo electrónico: rayliot@yahoo.com.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sufren un accidente cerebrovascular hemisférico unilateral y con una confirmación por evidencia de neuroimagen de tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI);
- Los pacientes se encuentran en una etapa subaguda o crónica, es decir, los pacientes sufren un accidente cerebrovascular después de un mes,
- Los pacientes tienen 60 años o más;
- Los pacientes están médicamente estables;
- Los pacientes hablan cantonés,
- Los pacientes pueden comunicarse y seguir comandos de al menos tres pasos, y;
- Los pacientes están dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se encuentran en una etapa aguda, es decir, los pacientes sufren un accidente cerebrovascular dentro de 1 semana;
- Pacientes con afasia severa, trastornos de la deglución u otras complicaciones post-ictus que les impidan completar con éxito las evaluaciones;
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico o enfermedad neurológica previamente conocida, excepto accidente cerebrovascular;
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental CBCT
Los participantes del grupo CBCT asistirán a sesiones individuales de entrenamiento cognitivo basadas en computadora.
El investigador dará instrucciones sobre el uso de los programas de capacitación computarizados y ayudará a los participantes durante sus sesiones de capacitación.
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Los programas CBCT propuestos en este estudio se denominan CogniPlus.
Este paquete de software ofrece entrenamiento de funciones cognitivas entrenables científicamente probadas.
Según el manual del usuario, el sistema interactivo realista y su adaptabilidad automática al nivel de habilidad del cliente hicieron que CogniPlus fuera factible en entornos comunitarios.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento habitual (TAU)
Los participantes del grupo TAU asistirán a los entrenamientos habituales ofrecidos por los centros de formación con una intensidad y frecuencia similar a la del entrenamiento CBCT.
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Entrenamiento como de costumbre (TAU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, después de completar la mitad del programa (un promedio de 8 semanas), un mes después del tratamiento
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La prueba consta de 128 diseños de tarjetas, se requiere que el participante clasifique las tarjetas según las reglas de categorización y los comentarios del examinador en aproximadamente 20 minutos.
Cuantas más categorías logradas (rango 0 a 6) y menos errores perseverantes (de 128 ensayos), mejor control ejecutivo.
Además, cuanto menor sea el número total de ensayos administrados (número total de tarjetas utilizadas) refleja una mayor eficiencia del participante en la tarea; además, cuanto mayor sea el número total de respuestas correctas (número de aciertos en las combinaciones según la categoría) y menor el número total de errores (número de combinaciones incorrectas) también indican mejor desempeño del participante.
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Línea de base, después de completar la mitad del programa (un promedio de 8 semanas), un mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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