- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944004
Effektiviteten av datamaskinbasert kognitiv trening for eksekutive funksjoner etter hjerneslag
Objektiv:
For å bestemme effekten av datamaskinbasert kognitiv trening (CBCT) hos pasienter med hjerneslag i fellesskapsmiljøer.
Studere design:
Enkeltblindet prospektiv, pre-test/post-test randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført i 2 grupper av deltakere som mottar opplæring i fellesskapsmiljøer. Behandlingsgrupper vil delta på individualisert CBCT-program ved bruk av CogniPlus® mens kontrollgruppen vil fortsette å delta på konvensjonell behandling som vanlig (TAU). Vurdering av middelforskjell i vurdering av funksjoner vil bli gjort etter studien.
Prøver:
100 pasienter med hjerneslag vil bli rekruttert fra samfunnet, ved bruk av en utvalgsramme av utvalgt diagnose og homogenitet.
Forventede funn:
Finn ut treningseffektene av utvalgt CBCT på EF og daglig funksjon hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ray Li, MSc
- Telefonnummer: 852 98312636
- E-post: rayliot@yahoo.com.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter lider av ensidig hemisfærisk hjerneslag og med bekreftelse av nevroimaging bevis fra enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI);
- Pasientene er enten i subakutt stadium eller kronisk stadium, det vil si at pasientene lider av et slag etter en måned,
- Pasienter er 60 år eller eldre;
- Pasientene er medisinsk stabile;
- Pasienter er kantonesisktalende,
- Pasienter kan kommunisere og følge minst tre-trinns kommandoer, og;
- Pasienter er villige til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene er i akutt stadium, dvs. pasientene lider av hjerneslag innen 1 uke;
- Pasienter med alvorlig afasi, svelgeforstyrrelser eller andre komplikasjoner etter hjerneslag som hindrer dem i å fullføre vurderingene;
- Pasienter med en tidligere kjent psykiatrisk lidelse eller nevrologisk sykdom unntatt hjerneslag;
- Pasienter kan ikke gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell CBCT-gruppe
Deltakere i CBCT-gruppen vil delta på individuelle datamaskinbaserte kognitive treningsøkter.
Forsker vil gi instruksjoner i bruken av de datastyrte treningsprogrammene og bistår deltakerne under deres treningsøkter.
|
CBCT-programmene som er foreslått i denne studien kalles CogniPlus.
Denne programvarepakken tilbyr opplæring av vitenskapelig beviste trenbare kognitive funksjoner.
I følge brukerhåndboken gjorde det naturtro interaktive systemet og dets automatiske tilpasningsevne til klientens evnenivå CogniPlus mulig i fellesskapsmiljøer.
|
|
Aktiv komparator: Training As Usual (TAU) gruppe
Deltakere i TAU-gruppen vil delta på vanlige treningsøkter som tilbys av treningssentrene med tilsvarende intensitet og frekvens som CBCT-treningen.
|
Trening som vanlig (TAU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Wisconsin Card Sortering Test Score
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 8 uker), en måned etter behandling
|
Testen består av 128 kortdesign, deltaker er pålagt å sortere kortene under kategoriseringsreglene og tilbakemelding fra sensor på ca. 20 minutter.
Jo flere kategorier som oppnås (område 0 til 6) og færre perseverative feil (av 128 forsøk), jo bedre utøvende kontroll.
Dessuten reflekterer jo lavere totalt antall administrerte forsøk (totalt antall kort brukt) større effektivitet hos deltakeren i oppgaven; i tillegg, jo større det totale antallet korrekte svar (antall suksesser i kombinasjoner i henhold til kategorien) og jo lavere det totale antallet feil (antall feilkombinasjoner) indikerer også bedre ytelsen til deltakeren.
|
Baseline, etter fullføring av halvparten av programmet (gjennomsnittlig 8 uker), en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPolyuRL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .