COVIDが長い被験者におけるRSLV-132の第2相試験
2024年5月27日 更新者：Resolve Therapeutics
急性期後のCOVID-19（長いCOVID）の被験者におけるRSLV-132の第2相、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、長期コロナウイルス (COVID) 症候群の被験者における RSLV-132 の有効性 (重度の疲労の軽減)、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID 症候群が長引く約 70 人の被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての被験者は、試験治療開始の21日前に適格性を判断するためにスクリーニングされます。
最初の研究治療の投与前に、被験者は2：1の比率で無作為化され、1日目、8日目、15日目、29日目、43日目、57日目に10 mg / kg RSLV-132またはプラセボの6回の投与を受けます。
その後、被験者は、治療開始から約10週間後（71日目）に研究訪問の終了に出席します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Resolve Clinical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Resolve Clinical Center
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Resolve Clinical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Resolve Clinical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98103
- Resolve Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインの少なくとも24週間前に定性的なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された、検査室で確認された新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染
- PROMIS Fatigue SF 7 スクリーニング時の生スコアが 21 以上 (疲労の発症が感染後であることを確認)
- -コミュニケーションが可能で、有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18 歳から 75 歳まで
- 体重45kg以上
- -女性の参加者は、出産の可能性がない（両側卵管閉塞、子宮摘出術、または両側卵管切除術によって永久に不妊化されている）、または閉経期（最後の月経周期から1年以上経過し、血中FSHレベル> 22 mIU / mLによって確認される）のいずれかでなければなりません。または非常に効果的な避妊法（例えば、経口（ただし、プロゲストゲンのみの経口避妊薬は含まない）、注射、埋め込み型または経皮避妊薬、非ホルモン性子宮内避妊器具[IUD]または子宮内ホルモン放出システム[IUS]）を少なくとも2年間実践している投与の数か月前から最後の投与の 125 日後まで。 性的関係に関しては、上記のように非常に効果的な避妊を実践していない女性の参加者は、棄権するか、不妊または精管切除された男性パートナーとのみ関与する必要があります. 出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査 [ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG]) を取得し、ベースラインで陰性の妊娠尿検査を行う必要があります。 女性の参加者は、最初の投与から最後の投与の125日後まで卵子を提供しないことに同意する必要があります
- 無菌または精管切除されていない男性参加者は、禁欲することに同意するか、最初の投与から最後の投与の125日後まで非常に効果的な避妊法を使用する女性パートナーとのみ従事する必要があります. 男性の参加者は、最初の投与から最後の投与の125日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- COVID-19関連の症状のための集中治療室への以前の入院
- -スクリーニング時の起立性低血圧または頻脈の存在
- ベースラインから 4 週間未満の COVID-19 ワクチン接種の完了 (すなわち、2 回接種ワクチンの 2 回目の接種から 4 週間後、または 1 回接種のワクチン接種から 4 週間後)
- -ベースラインから14日以内にレムデシビル、デキサメタゾン（または他のコルチコステロイド）、または回復期血漿などのCOVID-19症状を治療するための治療法の使用
- 鎮静作用のある併用薬の使用
- 重度の貧血や低カルシウム血症などの疲労を引き起こす可能性のある検査室の異常のスクリーニング
- 投薬、食事、またはハチ刺されなどの環境への暴露に対するアナフィラキシーの病歴
- -慢性疲労症候群、線維筋痛症、狼瘡、シェーグレン症候群、または姿勢起立性頻脈症候群（POTS）の以前の診断
- 睡眠時無呼吸の以前の診断
- -ベースラインからの最後の投与から3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った別の臨床試験への参加
- ベースラインから7日以内に、治験責任医師の判断で臨床的に重大な感染症が存在する
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
- スクリーニング時またはベースライン時の妊娠検査陽性
- ベースラインで現在妊娠中または授乳中の女性被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に不適切にするプロトコルで指定された手順を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSLV-132
RSLV-132 は、自己抗体および免疫複合体に含まれるリボ核酸を消化し、それによってそれらを生物学的に不活性にするように設計された、酵素的に活性なリボヌクレアーゼです。
1日目、8日目、15日目、29日目、43日目、および57日目に、10 mg / kgの用量が静脈内注入によって投与されます。
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静脈内注入によって投与される 10 mg/kg RSLV-132
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム0.9％は、1、8、15、29、43、および57日目に静脈内注入によって投与されます
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静脈内注入による0.9％塩化ナトリウムの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス疲労SF 7a Tスコア
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した、治療終了時の患者報告アウトカム測定情報システム疲労ショートフォーム 7a (PROMIS 疲労 7a) T スコアの平均変化。
PROMIS Fatigue 7a は、症状の重症度を 5 ポイント間隔で測定する 7 つの質問で構成されており、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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ベースラインから 71 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT疲労アンケート
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した治療終了時の慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）アンケートの比較。
FACIT-F は、7 日間のリコール メモリを備えた 13 項目の疲労測定です。
項目は 5 段階で採点されます (0 - まったくない、4 - とてもある)。
したがって、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースラインから 71 日目まで
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長い COVID-19 関連の症状評価患者アンケート
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した、治療終了時のCOVID-19関連症状評価患者アンケートの比較。
被験者は、過去 7 日間の COVID-19 関連の 8 つの症状 (筋肉痛、関節痛、胸痛、脳霧、悪寒、発汗、腹痛、胸部圧迫感) の重症度を 4 段階評価 (0 -なしから 3 - 重度) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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ベースラインから 71 日目まで
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患者から報告された重症度の全体的な印象アンケート
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した、治療終了時の患者が報告した重症度の全体的な印象（PGIS）アンケートの比較。
被験者は、過去 7 日間と比較した評価日の疲労の重症度を 4 点スケール (1 - 改善なしから 4 - 有意な改善) で説明するよう求められます。スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから 71 日目まで
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数字記号置換テスト
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した治療終了時の数字記号置換テスト (DSST) の比較。
DSST は、患者が簡単なタスクに集中して集中する能力を示す、非常に有効な尺度です。
極度の疲労がある被験者は、テストを完了するのにより多くの時間がかかります。
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ベースラインから 71 日目まで
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医師の総合評価
時間枠：ベースラインから 71 日目まで
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ベースラインと比較した治療終了時の医師総合評価の比較。
評価は 0 ～ 100 mm スケールで測定され、スコア 0 は疾患活動なし、スコア 100 は最も深刻な疾患活動性です。
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ベースラインから 71 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Posada、Resolve Therapeutics LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 132-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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