Fase 2-undersøgelse af RSLV-132 i forsøgspersoner med lang COVID

Inklusionskriterier:

• Laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) mindst 24 uger før baseline
• PROMIS Fatigue SF 7a rå score på 21 eller højere ved screening (bekræft, at træthedsstart var efter infektion)
• Er i stand til at kommunikere og kan give gyldigt, skriftligt informeret samtykke
• Alder 18 til 75 inklusive
• Minimumvægt på 45 kg
• Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder (permanent steriliseret ved bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi) eller overgangsalderen (mere end et år siden sidste menstruationscyklus og bekræftet af FSH-niveauer i blodet > 22 mIU/ml) ELLER praktiserer yderst effektiv prævention (f.eks. oral (men ikke inklusive orale præventionsmidler med kun gestagen), injicerbare, implanterbare eller transdermale præventionsmidler, en ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller et intrauterint hormonfrigørende system [IUS]) i mindst 2 måneder før dosering og indtil 125 dage efter sidste dosis. Med hensyn til seksuelle relationer bør kvindelige deltagere, der ikke praktiserer højeffektiv prævention som beskrevet ovenfor, afholde sig eller kun engagere sig med mandlige partnere, der er sterile eller vasektomerede. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal også have en negativ serumgraviditetstest [beta humant choriongonadotropin [ß-hCG]) ved screening og negativ graviditetsurintest ved baseline. Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg fra den første dosis før 125 dage efter den sidste dosis
• Mandlige deltagere, som ikke er sterile eller vasektomiserede, skal acceptere at afholde sig eller kun engagere sig med kvindelige partnere, der bruger højeffektiv prævention fra den første dosis til 125 dage efter den sidste dosis. Mandlige deltagere skal også acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 125 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere indlæggelse på intensiv afdeling for COVID-19-relaterede symptomer
• Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension eller takykardi ved screening
• Fuldførelse af COVID-19-vaccination mindre end 4 uger efter baseline (dvs. 4 uger efter den anden dosis af en to-dosis vaccine eller 4 uger efter en enkelt dosis vaccine)
• Brug af terapier til behandling af COVID-19-symptomer såsom remdesivir, dexamethason (eller ethvert andet kortikosteroid) eller rekonvalescent plasma inden for 14 dage efter baseline
• Brug af samtidig medicin, der virker beroligende
• Screening af abnormiteter i laboratoriet, der kan forårsage træthed, såsom svær anæmi eller hypocalcæmi
• Anamnese med anafylaksi til medicin, diæt eller miljøeksponering såsom bistik
• Tidligere diagnose af kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjogrens syndrom eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
• Tidligere diagnose af søvnapnø
• Deltagelse i et andet klinisk studie med modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider efter sidste administration (alt efter hvad der er længst) fra baseline
• Tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant infektion efter investigators vurdering inden for syv dage efter baseline
• Positiv test for hepatitis B, C eller HIV ved screening
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer ved baseline
• Manglende evne eller vilje til at overholde protokolspecificerede procedurer, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse