Fase 2-studie van RSLV-132 bij proefpersonen met langdurige COVID

Inclusiecriteria:

• Laboratorium-bevestigde nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) ten minste 24 weken voorafgaand aan Baseline
• PROMIS Vermoeidheid SF 7a ruwe score van 21 of hoger bij screening (bevestig dat het begin van vermoeidheid na infectie was)
• In staat om te communiceren en geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Van 18 tot en met 75 jaar
• Minimaal gewicht van 45 kg
• Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn (permanent gesteriliseerd door bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie of bilaterale salpingectomie) of in de menopauze (meer dan een jaar na de laatste menstruatiecyclus en bevestigd door FSH-waarden in het bloed > 22 mIE/ml). OF het toepassen van zeer effectieve anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva (maar exclusief orale anticonceptiva met alleen progestageen), injecteerbare, implanteerbare of transdermale anticonceptiva, een niet-hormonaal spiraaltje [IUD] of een intra-uterien hormoonafgiftesysteem [IUS]) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dosering en tot 125 dagen na de laatste dosis. Wat seksuele relaties betreft, moeten vrouwelijke deelnemers die geen zeer effectieve anticonceptie toepassen, zoals hierboven beschreven, zich onthouden van of zich alleen bezighouden met mannelijke partners die onvruchtbaar of gesteriliseerd zijn. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ook een negatieve serumzwangerschapstest [bèta humaan choriongonadotrofine [ß-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve zwangerschapsurinetest bij baseline. Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren vanaf de eerste dosis tot 125 dagen na de laatste dosis
• Mannelijke deelnemers, die niet steriel of gesteriliseerd zijn, moeten ermee instemmen zich te onthouden van of alleen contact te hebben met vrouwelijke partners die zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de eerste dosis tot 125 dagen na de laatste dosis. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis tot 125 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere opname op de intensive care voor COVID-19-gerelateerde symptomen
• Aanwezigheid van orthostatische hypotensie of tachycardie bij screening
• Voltooiing van COVID-19-vaccinatie minder dan 4 weken van de baseline (d.w.z. 4 weken na de tweede dosis van een vaccin met twee doses of 4 weken na een vaccin met een enkele dosis)
• Gebruik van therapieën om COVID-19-symptomen te behandelen, zoals remdesivir, dexamethason (of een andere corticosteroïde) of herstellend plasma binnen 14 dagen na baseline
• Gebruik van gelijktijdige medicijnen die verdovend zijn
• Screening van laboratoriumafwijkingen die vermoeidheid kunnen veroorzaken, zoals ernstige bloedarmoede of hypocalciëmie
• Geschiedenis van anafylaxie door een medicijn, dieet of blootstelling aan het milieu, zoals bijensteek
• Eerdere diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, lupus, syndroom van Sjögren of posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)
• Eerdere diagnose van slaapapneu
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden na de laatste toediening (afhankelijk van welke langer is) vanaf baseline
• De aanwezigheid van een klinisch significante infectie naar het oordeel van de onderzoeker, binnen zeven dagen na baseline
• Positieve test op hepatitis B, C of HIV bij Screening
• Positieve zwangerschapstest bij Screening of Baseline
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven bij baseline
• Onvermogen of onwil om in het protocol gespecificeerde procedures na te leven die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek