Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú RSLV-132 vizsgálat hosszú COVID-ban szenvedő alanyokon

2024. május 27. frissítette: Resolve Therapeutics

2. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RSLV-132-ről posztakut COVID-19-ben (hosszú COVID) szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja az RSLV-132 hatékonyságának (a mély fáradtság csökkenése), biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérése hosszú koronavírus-szindómában (COVID) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 70 hosszú COVID-szindrómás alanyon. Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 21 napon belül minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó alanyt átvizsgálják az alkalmasság megállapítása érdekében. Az első vizsgálati kezelés beadása előtt az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy hat alkalommal kapjanak 10 mg/kg RSLV-132-t vagy placebót az 1., 8., 15., 29., 43. és 57. napon. Az alanyok ezután körülbelül 10 héttel a kezelés megkezdése után (71. nap) részt vesznek a vizsgálati látogatás végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98103
        • Resolve Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag igazolt új koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés kvalitatív polimeráz láncreakcióval (PCR) meghatározva legalább 24 héttel a kiindulási állapot előtt
  • PROMIS Fatigue SF 7a nyers pontszám 21 vagy nagyobb a szűréskor (erősítse meg, hogy a fáradtság a fertőzés után jelentkezett)
  • Képes kommunikálni, és képes érvényes, írásos tájékozott beleegyezést adni
  • 18-75 éves korig
  • Minimális súly 45 kg
  • A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (véglegesen sterilizált kétoldali petevezeték elzáródással, méheltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával), vagy menopauzás (több mint egy éve az utolsó menstruációs ciklus óta, és a vér FSH-szintje > 22 mIU/ml) VAGY rendkívül hatékony fogamzásgátlás gyakorlása (pl. orális (de nem beleértve a csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátlókat), injekciós, beültethető vagy transzdermális fogamzásgátlók, nem hormonális intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]) legalább 2 hónappal az adagolás előtt és 125 nappal az utolsó adag után. Ami a szexuális kapcsolatokat illeti, azoknak a női résztvevőknek, akik nem alkalmazzák a fent leírt rendkívül hatékony fogamzásgátlást, tartózkodniuk kell, vagy csak olyan férfi partnerekkel kell kapcsolatba lépniük, akik sterilek vagy vazektomizáltak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet [béta humán koriongonadotropin [ß-hCG]) is kötelezővé kell tenniük a szűréskor, és negatív terhességi vizeletvizsgálatot az alaphelyzetben. A női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól az utolsó adag után 125 napig nem adományoznak petesejteket
  • A nem steril vagy vazektomizált férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak, vagy csak olyan női partnerekkel lépnek kapcsolatba, akik nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az első adagtól az utolsó adag után 125 napig. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy az első adagtól kezdve az utolsó adag után 125 napig nem adnak spermát

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi felvétel az intenzív osztályon a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek miatt
  • Ortosztatikus hipotenzió vagy tachycardia jelenléte a szűréskor
  • A COVID-19 elleni védőoltás befejezése a kiindulási állapottól kevesebb mint 4 héttel (azaz 4 héttel a kétadagos vakcina második adagja vagy 4 héttel az egyszeri dózisú vakcina beadása után)
  • A COVID-19 tüneteinek kezelésére szolgáló terápiák, például remdesivir, dexametazon (vagy bármely más kortikoszteroid) vagy lábadozó plazma alkalmazása a kiindulási állapottól számított 14 napon belül
  • Nyugtató hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Laboratóriumi eltérések szűrése, amelyek fáradtságot okozhatnak, például súlyos vérszegénység vagy hipokalcémia
  • A gyógyszeres kezelés, az étrend vagy a környezeti expozíció, például a méhcsípés anafilaxia anamnézisében
  • Krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia, lupus, Sjogren-szindróma vagy posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) korábbi diagnózisa
  • Az alvási apnoe korábbi diagnózisa
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek során a vizsgálati készítményt az utolsó beadástól számított 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül kapják meg (amelyik hosszabb) az alapvonalhoz képest
  • Klinikailag jelentős fertőzés jelenléte a Vizsgáló megítélése szerint, a kiindulási állapottól számított hét napon belül
  • Pozitív hepatitis B, C vagy HIV teszt a szűréskor
  • Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  • Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak az alaphelyzetben
  • Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a protokollban meghatározott eljárásokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSLV-132
Az RSLV-132 egy enzimatikusan aktív ribonukleáz, amely az autoantitestekben és immunkomplexekben található ribonukleinsavat megemészti, és ezáltal biológiailag inertté teszi azokat. 10 mg/ttkg adagot kell beadni intravénás infúzióban az 1., 8., 15., 29., 43. és 57. napon.
Drog: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 intravénás infúzióban adva
Placebo Comparator: Placebo
A 0,9%-os nátrium-kloridot intravénás infúzió formájában adják be az 1., 8., 15., 29., 43. és 57. napon
Drog: Nátrium-klorid 0,9%
0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzióban adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Fatigue SF 7a T-pontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében a fáradtság rövid forma 7a (PROMIS fáradtság 7a) T-pontszámának átlagos változása a kezelés végén a kiindulási értékhez képest. A PROMIS Fatigue 7a hét kérdésből áll, amelyek a tünetek súlyosságát mérik ötpontos időközönként, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
Az alaphelyzettől a 71. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACIT Fáradtság kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) kérdőív összehasonlítása a kezelés végén a kiindulási értékkel összehasonlítva. A FACIT-F egy 13 tételes fáradtságmérő, 7 napos visszahívási memóriával. A tételeket ötfokú skálán értékelik (0-egyáltalán nem 4-ig nagyon sok). Az összpontszám ezért 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot tükröznek.
Az alaphelyzettől a 71. napig
Hosszú COVID-19-hez kapcsolódó tünetértékelési kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A hosszú COVID-19-hez kapcsolódó Tünetértékelés betegkérdőívének összehasonlítása a kezelés végén a kiindulási értékkel összehasonlítva. Az alanyokat arra kérik, hogy írják le nyolc COVID-19-hez kapcsolódó tünet (izomfájdalom, ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, agyköd, hidegrázás, izzadás, hasi fájdalom és mellkasi szorító érzés) súlyosságát az elmúlt 7 napban egy négyfokú skálán (0 -nincstől 3-ig súlyos) magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
Az alaphelyzettől a 71. napig
A betegek által jelentett globális benyomás a súlyosságról kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A betegek által jelentett súlyossági benyomások (PGIS) kérdőívének összehasonlítása a kezelés végén a kiindulási értékkel összehasonlítva. Az alanyokat arra kérik, hogy írják le a fáradtság súlyosságát az értékelés napján az elmúlt 7 naphoz képest egy négyfokú skálán (1-nincs javulás 4-szignifikáns javulás), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az alaphelyzettől a 71. napig
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) összehasonlítása a kezelés végén az alapvonalhoz képest. A DSST a páciens egy egyszerű feladatra való összpontosítási és koncentrálási képességének erősen validált mérőszáma. Az erősen fáradt alanyoknak több időbe telik a teszt kitöltése.
Az alaphelyzettől a 71. napig
Orvos globális értékelése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
A Physician Global Assessment összehasonlítása a kezelés végén az alapvonalhoz képest. Az értékelést 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0-s pontszám a betegségaktivitás hiánya, a 100-as pedig a legsúlyosabb betegségaktivitás.
Az alaphelyzettől a 71. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Resolve Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel