RSLV-132 在长 COVID 受试者中的第 2 阶段研究
2024年5月27日 更新者：Resolve Therapeutics
RSLV-132 在急性后 COVID-19（长 COVID）受试者中的第 2 阶段、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 RSLV-132 在长期冠状病毒 (COVID) 综合征患者中的疗效（深度疲劳减少）、安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项双盲安慰剂对照研究，对大约 70 名患有长期 COVID 综合征的受试者进行了研究。
在被告知研究和潜在风险后，将在研究治疗开始前 21 天内筛选所有提供书面知情同意书的受试者以确定是否符合条件。
在第一次研究治疗给药之前，受试者将以 2:1 的比例随机分配，在第 1、8、15、29、43 和 57 天接受六次 10 mg/kg RSLV-132 或安慰剂给药。
然后，受试者将在治疗开始后约 10 周（第 71 天）参加研究结束访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Resolve Clinical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Resolve Clinical Center
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Resolve Clinical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Resolve Clinical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98103
- Resolve Clinical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基线前至少 24 周通过定性聚合酶链反应 (PCR) 确定实验室确认的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染
- 筛选时 PROMIS 疲劳 SF 7a 原始评分为 21 分或更高（确认疲劳发作是在感染后）
- 能够沟通并能够提供有效的书面知情同意
- 18 至 75 岁（含）
- 最低体重 45 公斤
- 女性参与者应为无生育能力（通过双侧输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术永久绝育）或绝经期（距上次月经周期超过一年，并通过血液 FSH 水平 > 22 mIU/mL 确认）或 实施高效避孕（例如，口服（但不包括仅含孕激素的口服避孕药）、可注射、可植入或透皮避孕药、非激素宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]）至少 2给药前几个月至最后一次给药后 125 天。 在性关系方面，未采取上述高效避孕措施的女性参与者应避免或仅与不育或输精管结扎的男性伴侣发生性关系。 具有生育潜力的女性参与者还需要在筛选时进行阴性血清妊娠试验 [β 人绒毛膜促性腺激素 [ß-hCG]），并在基线时进行阴性妊娠尿液试验。 女性参与者必须同意从第一次给药到最后一次给药后 125 天不捐卵
- 未绝育或输精管切除术的男性参与者必须同意放弃或仅与从第一次给药到最后一次给药后 125 天使用高效避孕的女性伴侣接触。 男性参与者还必须同意从第一次给药到最后一次给药后 125 天不捐献精子
排除标准：
- 之前因 COVID-19 相关症状入住重症监护病房
- 筛选时存在直立性低血压或心动过速
- 完成 COVID-19 疫苗接种不到基线 4 周（即，在第二剂双剂疫苗后 4 周或单剂疫苗后 4 周）
- 在基线后 14 天内使用瑞德西韦、地塞米松（或任何其他皮质类固醇）或恢复期血浆等疗法治疗 COVID-19 症状
- 使用具有镇静作用的伴随药物
- 筛查可能导致疲劳的实验室异常，例如严重贫血或低钙血症
- 对药物、饮食或环境暴露（如蜜蜂蜇伤）有过敏反应史
- 既往诊断为慢性疲劳综合征、纤维肌痛、狼疮、干燥综合征或体位性心动过速综合征 (POTS)
- 先前诊断为睡眠呼吸暂停
- 参与另一项临床研究并在距基线最后一次给药（以较长者为准）的 3 个月或 5 个半衰期内收到研究产品
- 在基线后 7 天内，根据研究者的判断，存在具有临床意义的感染
- 筛选时乙型、丙型或艾滋病毒检测呈阳性
- 筛选或基线时妊娠试验阳性
- 基线时目前怀孕或哺乳的女性受试者
- 不能或不愿意遵守协议规定的程序，研究者认为这会使受试者不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSLV-132
RSLV-132 是一种具有酶促活性的核糖核酸酶，旨在消化自身抗体和免疫复合物中所含的核糖核酸，从而使它们具有生物学惰性。
将在第 1、8、15、29、43 和 57 天通过静脉输注给予 10 mg/kg 的剂量
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10 mg/kg RSLV-132 静脉输注
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安慰剂比较：安慰剂
氯化钠 0.9% 将在第 1、8、15、29、43 和 57 天通过静脉输注给药
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0.9%氯化钠静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 疲劳 SF 7a T 分数
大体时间：从基线到第 71 天
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与基线相比，治疗结束时患者报告的结果测量信息系统疲劳简表 7a (PROMIS 疲劳 7a) 的平均变化 T 分数。
PROMIS Fatigue 7a 由七个问题组成，以五点为间隔衡量症状的严重程度，分数越高表示结果越差。
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从基线到第 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACIT 疲劳问卷
大体时间：从基线到第 71 天
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与基线相比，治疗结束时慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 问卷的比较。
FACIT-F 是一种具有 7 天回忆记忆的 13 项疲劳测量方法。
项目以五分制评分（0-完全没有到 4-非常多）。
因此，总分介于 0 到 52 之间，分数越高表示越疲劳。
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从基线到第 71 天
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长 COVID-19 相关症状评估患者问卷
大体时间：从基线到第 71 天
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与基线相比，治疗结束时长 COVID-19 相关症状评估患者问卷的比较。
将要求受试者描述过去 7 天内八种 COVID-19 相关症状（肌肉疼痛、关节痛、胸痛、脑雾、发冷、出汗、腹痛和胸闷）的严重程度，采用四分制（0 -无到 3-严重），得分越高表示结果越差。
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从基线到第 71 天
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患者报告的严重程度问卷的总体印象
大体时间：从基线到第 71 天
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治疗结束时患者报告的严重性总体印象 (PGIS) 问卷与基线的比较。
受试者将被要求描述评估日与过去 7 天相比的疲劳严重程度，采用四分制（1-无改善到 4-显着改善），分数越高表示结果越好。
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从基线到第 71 天
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数字符号替代测试
大体时间：从基线到第 71 天
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与基线相比，治疗结束时数字符号替代测试 (DSST) 的比较。
DSST 是对患者专注于一项简单任务的能力的高度验证测量。
极度疲劳的受试者需要更多时间才能完成测试。
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从基线到第 71 天
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医师整体评估
大体时间：从基线到第 71 天
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治疗结束时医师整体评估与基线的比较。
评估以 0 到 100 毫米的等级进行测量，0 分表示没有疾病活动，100 分表示最严重的疾病活动。
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从基线到第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Posada、Resolve Therapeutics LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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