Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus RSLV-132:sta potilailla, joilla on pitkä COVID

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Resolve Therapeutics

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RSLV-132:sta potilailla, joilla on postakuutti COVID-19 (pitkä COVID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RSLV-132:n tehoa (syvän väsymyksen väheneminen), turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkä koronavirussyndomi (COVID)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus noin 70 pitkää COVID-oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi 21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Ennen ensimmäistä tutkimushoitoa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan kuusi 10 mg/kg RSLV-132:ta tai lumelääkettä päivinä 1, 8, 15, 29, 43 ja 57. Koehenkilöt osallistuvat sitten tutkimuskäynnin päättymiseen noin 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 71).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • Resolve Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirusinfektio (SARS-CoV-2) määritettynä kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vähintään 24 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • PROMIS Fatigue SF 7a raaka-pisteet 21 tai enemmän seulonnassa (vahvista, että väsymys alkoi infektion jälkeen)
  • Pystyy kommunikoimaan ja antamaan pätevä, kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Minimipaino 45 kg
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla joko ei-hedelmöitysikäisiä (pysyvästi steriloitu kahdenvälisellä munanjohtimien tukkeutumisella, kohdunpoistolla tai kahdenvälisellä salpingektomialla) tai vaihdevuodet (yli vuosi edellisestä kuukautiskierrosta ja veren FSH-tasot on vahvistettu > 22 mIU/ml) TAI harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa (ei kuitenkaan pelkästään progestiinia sisältäviä oraalisia ehkäisyvalmisteita), injektoivia, implantoitavia tai transdermaalisia ehkäisyvälineitä, ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta [IUD] tai kohdunsisäistä hormonia vapauttavaa järjestelmää [IUS]) vähintään 2 kuukautta ennen annosta ja 125 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Seksuaalisten suhteiden osalta naispuolisten osallistujien, jotka eivät käytä yllä kuvattua erittäin tehokasta ehkäisyä, tulisi pidättäytyä tai olla tekemisissä vain steriileillä tai vasektomoiduilla miespuolisilla kumppanilla. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan myös negatiivinen seerumin raskaustesti [beeta ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen raskauden virtsatesti lähtötilanteessa. Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munia ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 125 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Miesosallistujien, jotka eivät ole steriilejä tai vasektomoituja, on suostuttava pidättäytymisestä tai olla tekemisissä vain sellaisten naispuolisten kumppanien kanssa, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 125 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Miesten osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta ennen kuin 125 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vastaanotto teho-osastolla COVID-19-oireiden vuoksi
  • Ortostaattinen hypotensio tai takykardia seulonnassa
  • COVID-19-rokotteen valmistuminen alle 4 viikkoa lähtötilanteesta (eli 4 viikkoa toisen annoksen kahden annoksen rokotteen jälkeen tai 4 viikkoa kerta-annosrokotteen jälkeen)
  • Hoitojen käyttö COVID-19-oireiden, kuten remdesivirin, deksametasonin (tai minkä tahansa muun kortikosteroidin) tai toipilaan plasman hoitoon 14 päivän sisällä lähtötilanteesta
  • Samanaikainen rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Seulonta laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, kuten vaikea anemia tai hypokalsemia
  • Aiempi anafylaksia lääkkeelle, ruokavaliolle tai ympäristöaltistukselle, kuten mehiläisen pistolle
  • Kroonisen väsymysoireyhtymän, fibromyalgian, lupuksen, Sjogrenin oireyhtymän tai posturaalisen ortostaattisen takykardian oireyhtymän (POTS) aikaisempi diagnoosi
  • Aiempi uniapnean diagnoosi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustuote vastaanotetaan 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi) lähtötasosta
  • Kliinisesti merkittävän infektion esiintyminen tutkijan arvion mukaan seitsemän päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Positiivinen testi hepatiitti B, C tai HIV seulonnassa
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät lähtötilanteessa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelytapoja, jotka tekisivät tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSLV-132
RSLV-132 on entsymaattisesti aktiivinen ribonukleaasi, joka on suunniteltu pilkkomaan autovasta-aineiden ja immuunikompleksien sisältämää ribonukleiinihappoa ja siten tekemään niistä biologisesti inerttejä. Annos 10 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä: 1, 8, 15, 29, 43 ja 57
Lääke: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132:ta annettuna suonensisäisenä infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä: 1, 8, 15, 29, 43 ja 57
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %
0,9 % natriumkloridi annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Fatigue SF 7a T-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Keskimääräinen muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymyslyhytmuoto 7a (PROMIS-väsymys 7a) T-pisteessä hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. PROMIS Fatigue 7a koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka mittaavat oireiden vakavuutta viiden pisteen välein, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta päivään 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT Väsymyskysely
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -kyselylomakkeen vertailu hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. FACIT-F on 13 kohdan väsymysmittari ja 7 päivän palautusmuisti. Kohteet pisteytetään viiden pisteen asteikolla (0-ei ollenkaan 4-erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee siis välillä 0–52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä.
Perustasosta päivään 71
Pitkä COVID-19-oireyhtymään liittyvä potilaskysely
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Pitkän COVID-19:ään liittyvän Symptom Assessment -potilaskyselyn vertailu hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöitä pyydetään kuvaamaan kahdeksan COVID-19:ään liittyvän oireen (lihaskipu, nivelkipu, rintakipu, aivosumu, vilunväristykset, hikoilu, vatsakipu ja rintakipu) vakavuus viimeisen 7 päivän aikana neljän pisteen asteikolla (0 -ei mitään - 3-vakava) korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustasosta päivään 71
Potilaiden raportoima Global Impression of Severity -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Potilaiden raportoiman PGIS-kyselylomakkeen vertailu hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Koehenkilöitä pyydetään kuvaamaan väsymyksen vakavuus arviointipäivänä verrattuna viimeisiin 7 päivään neljän pisteen asteikolla (1-ei parannusta 4-merkitseen parantumiseen), ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta.
Perustasosta päivään 71
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Numerosymbolikorvaustestin (DSST) vertailu hoidon lopussa verrattuna lähtötasoon. DSST on erittäin validoitu mitta potilaan kyvystä keskittyä ja keskittyä yksinkertaiseen tehtävään. Koehenkilöt, joilla on syvää väsymystä, vievät enemmän aikaa testin suorittamiseen.
Perustasosta päivään 71
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Lääkärin yleisarvioinnin vertailu hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Arviointi mitataan 0-100 mm:n asteikolla, jossa pistemäärä 0 ei ole sairauden aktiivisuutta ja pistemäärä 100 on vakavin taudin aktiivisuus.
Perustasosta päivään 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resolve Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postakuutti Corona Virus 19 (COVID-19) (pitkä COVID)

Kliiniset tutkimukset RSLV-132

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa