Fase 2-studie av RSLV-132 hos personer med lang COVID

Inklusjonskriterier:

• Laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) minst 24 uker før baseline
• PROMIS Fatigue SF 7a råscore på 21 eller høyere ved screening (bekreft utbruddet av fatigue var etter infeksjon)
• Kunne kommunisere og kunne gi gyldig, skriftlig informert samtykke
• Alder 18 til 75 inkludert
• Minimum vekt på 45 kg
• Kvinnelige deltakere skal enten være av ikke-fertil potensial (permanent sterilisert ved bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral salpingektomi), eller overgangsalder (mer enn ett år siden siste menstruasjonssyklus og bekreftet av FSH-nivåer i blodet > 22 mIU/ml) ELLER praktisere svært effektiv prevensjon (f.eks. oral (men ikke inkludert orale prevensjonsmidler som kun inneholder gestagen), injiserbare, implanterbare eller transdermale prevensjonsmidler, en ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller et intrauterint hormonfrigjørende system [IUS]) i minst 2 måneder før dosering og inntil 125 dager etter siste dose. Når det gjelder seksuelle relasjoner, bør kvinnelige deltakere som ikke praktiserer svært effektiv prevensjon som beskrevet ovenfor, avstå fra eller bare ha kontakt med mannlige partnere som er sterile eller vasektomiserte. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil også bli pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest [beta humant koriongonadotropin [ß-hCG]) ved screening og negativ graviditetsurintest ved baseline. Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke donere egg fra første dose før 125 dager etter siste dose
• Mannlige deltakere, som ikke er sterile eller vasektomiserte, må gå med på å avstå eller bare samarbeide med kvinnelige partnere som bruker svært effektiv prevensjon fra første dose til 125 dager etter siste dose. Mannlige deltakere må også samtykke i å ikke donere sæd fra første dose før 125 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere innleggelse på intensivavdelingen for covid-19-relaterte symptomer
• Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon eller takykardi ved screening
• Fullføring av covid-19-vaksinasjon mindre enn 4 uker etter baseline (dvs. 4 uker etter den andre dosen av en to-dose vaksine eller 4 uker etter en enkelt dose vaksine)
• Bruk av terapier for å behandle COVID-19-symptomer som remdesivir, deksametason (eller andre kortikosteroider) eller rekonvalesent plasma innen 14 dager etter baseline
• Bruk av samtidig medikamenter som virker beroligende
• Screening av laboratorieavvik som kan forårsake tretthet som alvorlig anemi eller hypokalsemi
• Historie med anafylaksi til en medisin, diett eller miljøeksponering som bistikk
• Tidligere diagnose av kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjogrens syndrom eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)
• Tidligere diagnose av søvnapné
• Deltakelse i en annen klinisk studie med mottak av et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider, etter siste administrering (avhengig av hva som er lengst) fra baseline
• Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant infeksjon etter etterforskerens vurdering, innen syv dager etter baseline
• Positiv test for hepatitt B, C eller HIV ved screening
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline
• Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden er gravide eller ammer ved baseline
• Manglende evne eller vilje til å overholde protokollspesifiserte prosedyrer som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studiedeltakelse