Studio di fase 2 di RSLV-132 in soggetti con COVID lungo

Criterio di inclusione:

• Infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio, determinata mediante reazione qualitativa a catena della polimerasi (PCR) almeno 24 settimane prima del basale
• PROMIS Fatigue SF 7a punteggio grezzo di 21 o superiore allo Screening (confermare che l'insorgenza della fatica era post-infezione)
• In grado di comunicare e in grado di fornire un consenso informato scritto valido
• Dai 18 ai 75 anni compresi
• Peso minimo di 45 kg
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (sterilizzate in modo permanente mediante occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o salpingectomia bilaterale) o in menopausa (più di un anno dall'ultimo ciclo mestruale e confermato da livelli di FSH nel sangue> 22 mIU / ml) OPPURE che praticano una contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivi orali orali (ma esclusi i contraccettivi orali a base di solo progestinico), contraccettivi iniettabili, impiantabili o transdermici, un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o un sistema intrauterino di rilascio di ormoni [IUS]) per almeno 2 mesi prima della somministrazione e fino a 125 giorni dopo l'ultima dose. In termini di rapporti sessuali, le partecipanti donne che non praticano una contraccezione altamente efficace come descritto sopra dovrebbero astenersi o impegnarsi solo con partner maschi sterili o vasectomizzati. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovranno inoltre sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo [gonadotropina corionica umana beta [ß-hCG]) allo screening e test delle urine di gravidanza negativo al basale. Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose
• I partecipanti di sesso maschile, che non sono sterili o vasectomizzati, devono accettare di astenersi o impegnarsi solo con partner di sesso femminile che utilizzano una contraccezione altamente efficace dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose. I partecipanti di sesso maschile devono anche accettare di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 125 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

• Precedente ricovero in unità di terapia intensiva per sintomi correlati a COVID-19
• Presenza di ipotensione ortostatica o tachicardia allo Screening
• Completamento della vaccinazione COVID-19 meno di 4 settimane rispetto al basale (ovvero, 4 settimane dopo la seconda dose di un vaccino a due dosi o 4 settimane dopo un vaccino a dose singola)
• Uso di terapie per trattare i sintomi di COVID-19 come remdesivir, desametasone (o qualsiasi altro corticosteroide) o plasma convalescente entro 14 giorni dal basale
• Uso concomitante di farmaci sedativi
• Screening delle anomalie di laboratorio che possono causare affaticamento come anemia grave o ipocalcemia
• Storia di anafilassi a un farmaco, dieta o esposizione ambientale come la puntura di un'ape
• Precedente diagnosi di sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, lupus, sindrome di Sjogren o sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)
• Precedente diagnosi di apnea notturna
• Partecipazione a un altro studio clinico con ricevimento di un prodotto sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, dall'ultima somministrazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo) rispetto al basale
• La presenza di un'infezione clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore, entro sette giorni dal basale
• Test positivo per epatite B, C o HIV allo Screening
• Test di gravidanza positivo allo screening o al basale
• Soggetti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento al basale
• Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure specificate dal protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio