긴 COVID 대상자에서 RSLV-132의 2상 연구

포함 기준:

• 기준선 최소 24주 전에 정성적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염
• PROMIS Fatigue SF 7a 스크리닝 시 원점수 21 이상(피로의 시작이 감염 후인지 확인)
• 의사소통이 가능하고 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 18세~75세
• 최소 무게 45kg
• 여성 참가자는 가임기(양측 난관 폐쇄, 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술로 영구 불임) 또는 폐경기(마지막 월경 주기 이후 1년 이상, 혈중 FSH 수치 > 22 mIU/mL로 확인됨) 중 하나여야 합니다. 또는 매우 효과적인 피임(예: 경구(프로게스토겐 전용 경구 피임제 제외), 주사용, 이식형 또는 경피 피임제, 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS])을 최소 2년 동안 실행 투약 1개월 전과 마지막 투약 후 125일까지. 성적 관계 측면에서 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성 참여자는 기권하거나 불임 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너와만 관계를 맺어야 합니다. 가임 여성 참가자는 또한 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사[베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG]] 및 기준선에서 음성 임신 소변 검사를 받아야 합니다. 여성 참가자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 125일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 불임 상태가 아니거나 정관 수술을 받지 않은 남성 참여자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 125일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 여성 파트너와만 관계를 맺거나 삼가는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 또한 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 125일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• COVID-19 관련 증상으로 중환자실에 이전에 입원
• 스크리닝 시 기립성 저혈압 또는 빈맥의 존재
• 기준선의 4주 미만(즉, 2회 접종 백신 2차 접종 후 4주 또는 1회 접종 4주 후)에 COVID-19 백신 접종 완료
• 기준선으로부터 14일 이내에 렘데시비르, 덱사메타손(또는 기타 코르티코스테로이드) 또는 회복기 혈장과 같은 COVID-19 증상을 치료하기 위한 요법 사용
• 진정 효과가 있는 병용 약물 사용
• 심한 빈혈이나 저칼슘혈증과 같은 피로를 유발할 수 있는 검사실 이상 검사
• 약물, 식이요법 또는 벌침과 같은 환경 노출에 대한 아나필락시스 병력
• 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 루푸스, 쇼그렌 증후군 또는 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 이전 진단
• 수면 무호흡증의 이전 진단
• 베이스라인에서 마지막 투여(둘 중 더 긴 기간)의 3개월 또는 5 반감기 이내에 시험용 제품을 수령하여 다른 임상 연구에 참여
• 기준선으로부터 7일 이내에 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 감염의 존재
• 스크리닝 시 B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 테스트
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트
• 베이스라인에서 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 프로토콜 지정 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 의지