Estudo de Fase 2 do RSLV-132 em Indivíduos com COVID Longo

Critério de inclusão:

• Infecção por novo coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) qualitativa pelo menos 24 semanas antes da linha de base
• PROMIS Fadiga SF 7a pontuação bruta de 21 ou superior na Triagem (confirmar que o início da fadiga ocorreu após a infecção)
• Capaz de se comunicar e fornecer consentimento informado válido e por escrito
• De 18 a 75 anos inclusive
• Peso mínimo de 45kg
• As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (permanentemente esterilizadas por oclusão tubária bilateral, histerectomia ou salpingectomia bilateral) ou menopausa (mais de um ano desde o último ciclo menstrual e confirmado por níveis de FSH no sangue > 22 mIU/mL) OU praticando contracepção altamente eficaz (por exemplo, oral (mas não incluindo contraceptivos orais apenas com progestagênio), contraceptivos injetáveis, implantáveis ​​ou transdérmicos, um dispositivo intrauterino não hormonal [DIU] ou um sistema de liberação de hormônio intrauterino [SIU]) por pelo menos 2 meses antes da administração e até 125 dias após a última dose. Em termos de relações sexuais, as participantes do sexo feminino que não praticam contracepção altamente eficaz, conforme descrito acima, devem se abster ou se envolver apenas com parceiros masculinos estéreis ou vasectomizados. As participantes do sexo feminino em idade fértil também deverão ter um teste de gravidez sérico negativo [beta gonadotrofina coriônica humana [ß-hCG]) na triagem e teste de urina de gravidez negativo na linha de base. As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos desde a primeira dose até 125 dias após a última dose
• Os participantes do sexo masculino, que não são estéreis ou vasectomizados, devem concordar em se abster ou apenas se envolver com parceiras do sexo feminino que usam contracepção altamente eficaz desde a primeira dose até 125 dias após a última dose. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 125 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• Admissão anterior à unidade de terapia intensiva por sintomas relacionados ao COVID-19
• Presença de hipotensão ortostática ou taquicardia na Triagem
• Conclusão da vacinação contra COVID-19 menos de 4 semanas da linha de base (ou seja, 4 semanas após a segunda dose de uma vacina de duas doses ou 4 semanas após uma vacina de dose única)
• Uso de terapias para tratar os sintomas de COVID-19, como remdesivir, dexametasona (ou qualquer outro corticosteroide) ou plasma convalescente dentro de 14 dias da linha de base
• Uso concomitante de medicamentos sedativos
• Triagem de anormalidades laboratoriais que podem causar fadiga, como anemia grave ou hipocalcemia
• História de anafilaxia a um medicamento, dieta ou exposição ambiental, como picada de abelha
• Diagnóstico prévio de síndrome de fadiga crônica, fibromialgia, lúpus, síndrome de Sjogren ou síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
• Diagnóstico prévio de apneia do sono
• Participação em outro estudo clínico com recebimento de um produto experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, da última administração (o que for mais longo) a partir da linha de base
• A presença de uma infecção clinicamente significativa no julgamento do Investigador, dentro de sete dias da linha de base
• Teste positivo para hepatite B, C ou HIV na triagem
• Teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base
• Indivíduos do sexo feminino atualmente grávidas ou amamentando na linha de base
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos especificados no protocolo que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para a participação no estudo