Estudio de fase 2 de RSLV-132 en sujetos con COVID prolongado

Criterios de inclusión:

• Infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cualitativa al menos 24 semanas antes de la línea de base
• PROMIS Fatigue SF 7a puntuación bruta de 21 o más en la selección (confirme que el inicio de la fatiga fue posterior a la infección)
• Capaz de comunicarse y de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido
• De 18 a 75 años inclusive
• Peso mínimo de 45 kg
• Las participantes femeninas no deberán ser fértiles (esterilizadas permanentemente por oclusión tubárica bilateral, histerectomía o salpingectomía bilateral) o menopáusicas (más de un año desde el último ciclo menstrual y confirmado por niveles de FSH en sangre > 22 mUI/mL) O practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., anticonceptivos orales (pero sin incluir los anticonceptivos orales de progestágeno solo), anticonceptivos inyectables, implantables o transdérmicos, un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o un sistema liberador de hormonas intrauterino [SIU]) durante al menos 2 meses antes de la dosificación y hasta 125 días después de la última dosis. En términos de relaciones sexuales, las participantes femeninas que no practiquen métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describió anteriormente deben abstenerse o solo involucrarse con parejas masculinas estériles o vasectomizadas. Las participantes femeninas en edad fértil también deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa [gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio. Las participantes femeninas deben aceptar no donar óvulos desde la primera dosis hasta 125 días después de la última dosis
• Los participantes masculinos, que no sean estériles ni hayan sido vasectomizados, deben aceptar abstenerse o relacionarse únicamente con parejas femeninas que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la primera dosis hasta 125 días después de la última dosis. Los participantes masculinos también deben aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 125 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Ingreso previo a la unidad de cuidados intensivos por síntomas relacionados con COVID-19
• Presencia de hipotensión ortostática o taquicardia en la selección
• Finalización de la vacunación contra la COVID-19 en menos de 4 semanas desde el inicio (es decir, 4 semanas después de la segunda dosis de una vacuna de dos dosis o 4 semanas después de una vacuna de una sola dosis)
• Uso de terapias para tratar los síntomas de COVID-19, como remdesivir, dexametasona (o cualquier otro corticosteroide) o plasma convaleciente dentro de los 14 días posteriores al inicio
• Uso de medicamentos concomitantes que son sedantes.
• Detección de anomalías de laboratorio que pueden causar fatiga, como anemia grave o hipocalcemia
• Antecedentes de anafilaxia a un medicamento, dieta o exposición ambiental, como la picadura de abeja.
• Diagnóstico previo de síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, lupus, síndrome de Sjogren o síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
• Diagnóstico previo de apnea del sueño
• Participación en otro estudio clínico con recepción de un producto en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, desde la última administración (lo que sea más largo) desde el inicio
• La presencia de una infección clínicamente significativa a juicio del investigador, dentro de los siete días posteriores a la línea de base
• Prueba positiva de hepatitis B, C o VIH en la selección
• Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
• Sujetos femeninos actualmente embarazadas o amamantando al inicio
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.