Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 RSLV-132 u pacjentów z długotrwałym COVID

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Resolve Therapeutics

Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie RSLV-132 u pacjentów z post-ostrym COVID-19 (długi COVID-19)

Celem tego badania jest ocena skuteczności (zmniejszenia głębokiego zmęczenia), bezpieczeństwa i farmakokinetyki RSLV-132 u pacjentów z zespołem długiego przebiegu koronawirusa (COVID)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem około 70 osób z długim zespołem COVID. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu określenia uprawnień w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Przed pierwszym podaniem badanego leku uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do sześciu dawek 10 mg/kg RSLV-132 lub placebo w dniach 1, 8, 15, 29, 43 i 57. Następnie uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej badanie około 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia (dzień 71).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Resolve Clinical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Resolve Clinical Center
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Resolve Clinical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Resolve Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Resolve Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2) określone za pomocą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) co najmniej 24 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • PROMIS Zmęczenie SF 7a surowy wynik 21 lub wyższy w badaniu przesiewowym (potwierdzamy, że początek zmęczenia nastąpił po zakażeniu)
  • Zdolność do komunikowania się i możliwość wyrażenia ważnej, pisemnej świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Minimalna waga 45 kg
  • Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę (trwała sterylizacja przez obustronną niedrożność jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodu) lub menopauza (ponad rok od ostatniego cyklu miesiączkowego i potwierdzone poziomem FSH we krwi > 22 mIU/ml) LUB stosujących wysoce skuteczną antykoncepcję (np. doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen), środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć, implantów lub przezskórne, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne [IUD] lub wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony [IUS]) przez co najmniej 2 miesięcy przed dawkowaniem i do 125 dni po ostatniej dawce. Jeśli chodzi o stosunki seksualne, uczestniczki, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano powyżej, powinny powstrzymać się od lub angażować się wyłącznie w partnerów płci męskiej, którzy są sterylni lub poddani wazektomii. Kobiety w wieku rozrodczym będą również musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy [beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik ciążowego testu moczu na początku badania. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych od pierwszej dawki do 125 dni po ostatniej dawce
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są bezpłodni ani poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania narkotyków lub kontakt wyłącznie z partnerkami, które stosują wysoce skuteczną antykoncepcję od pierwszej dawki do 125 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki do 125 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu objawów związanych z COVID-19
  • Obecność niedociśnienia ortostatycznego lub tachykardii podczas badania przesiewowego
  • Zakończenie szczepienia przeciwko COVID-19 w okresie krótszym niż 4 tygodnie od wartości początkowej (tj. 4 tygodnie po drugiej dawce szczepionki dwudawkowej lub 4 tygodnie po szczepionce jednodawkowej)
  • Stosowanie terapii w celu leczenia objawów COVID-19, takich jak remdesivir, deksametazon (lub jakikolwiek inny kortykosteroid) lub osocze rekonwalescentów w ciągu 14 dni od daty rozpoczęcia
  • Jednoczesne stosowanie leków uspokajających
  • Przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą powodować zmęczenie, takie jak ciężka niedokrwistość lub hipokalcemia
  • Historia anafilaksji na lek, dietę lub ekspozycję środowiskową, taką jak użądlenie pszczoły
  • Wcześniejsza diagnoza zespołu chronicznego zmęczenia, fibromialgii, tocznia, zespołu Sjögrena lub posturalnego zespołu częstoskurczu ortostatycznego (POTS)
  • Wcześniejsza diagnoza bezdechu sennego
  • Udział w innym badaniu klinicznym z otrzymaniem badanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od ostatniego podania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od punktu początkowego
  • Obecność klinicznie istotnej infekcji w ocenie badacza w ciągu siedmiu dni od linii podstawowej
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  • Kobiety będące obecnie w ciąży lub karmiące piersią na początku badania
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur określonych w protokole, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSLV-132
RSLV-132 jest enzymatycznie aktywną rybonukleazą przeznaczoną do trawienia kwasu rybonukleinowego zawartego w autoprzeciwciałach i kompleksach immunologicznych, a tym samym uczynienia ich biologicznie obojętnymi. Dawka 10 mg/kg mc. zostanie podana we wlewie dożylnym w dniach: 1, 8, 15, 29, 43 i 57
Lek: RSLV-132
10 mg/kg RSLV-132 podawane we wlewie dożylnym
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach: 1, 8, 15, 29, 43 i 57
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
0,9% chlorek sodu podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zmęczenie SF 7a T-score
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Średnia zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Zmęczenie Skrócony formularz 7a (PROMIS Zmęczenie 7a) T-score na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. PROMIS Zmęczenie 7a składa się z siedmiu pytań mierzących nasilenie objawów w odstępach pięciopunktowych, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od linii podstawowej do dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Porównanie kwestionariusza FACIT-F (Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych) pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. FACIT-F to 13-punktowa miara zmęczenia z 7-dniową pamięcią. Pozycje oceniane są w pięciostopniowej skali (0 – wcale do 4 – bardzo). Całkowity wynik mieści się zatem w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.
Od linii podstawowej do dnia 71
Długi kwestionariusz pacjenta dotyczący oceny objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Porównanie kwestionariusza pacjenta Long COVID-19-related Symptom Assessment pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Badani zostaną poproszeni o opisanie nasilenia ośmiu objawów związanych z COVID-19 (ból mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej, mgła mózgowa, dreszcze, poty, ból brzucha i ucisk w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 7 dni w czterostopniowej skali (0 -brak do 3-dotkliwe), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od linii podstawowej do dnia 71
Kwestionariusz Global Impression of Severity zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Porównanie kwestionariusza Global Impression of Severity (PGIS) zgłaszanego przez pacjentów na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie nasilenia zmęczenia w dniu oceny w porównaniu z ostatnimi 7 dniami w czteropunktowej skali (1 – brak poprawy do 4 – znaczna poprawa), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od linii podstawowej do dnia 71
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Porównanie testu zastępowania symboli cyfr (DSST) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. DSST jest wysoce zwalidowaną miarą zdolności pacjenta do skupienia się i koncentracji na prostym zadaniu. Osoby z głębokim zmęczeniem potrzebują więcej czasu na ukończenie testu.
Od linii podstawowej do dnia 71
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 71
Porównanie ogólnej oceny lekarza pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Ocenę przeprowadza się w skali od 0 do 100 mm, przy czym wynik 0 oznacza brak aktywności choroby, a wynik 100 oznacza najcięższą aktywność choroby.
Od linii podstawowej do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resolve Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Posada, Resolve Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus po ostrym przebiegu 19 (COVID-19) (długi COVID)

Badania kliniczne na RSLV-132

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj