Fas 2-studie av RSLV-132 i försökspersoner med lång covid

Inklusionskriterier:

• Laboratoriebekräftad ny coronavirus-infektion (SARS-CoV-2) bestämt genom kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) minst 24 veckor före baslinjen
• PROMIS Fatigue SF 7a råpoäng på 21 eller högre vid screening (bekräfta att tröttheten började efter infektion)
• Kan kommunicera och kan ge ett giltigt, skriftligt informerat samtycke
• Åldrarna 18 till 75 inklusive
• Minsta vikt 45 kg
• Kvinnliga deltagare ska vara antingen i icke-fertil ålder (permanent steriliserade genom bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral salpingektomi), eller klimakteriet (mer än ett år sedan senaste menstruationscykeln och bekräftat av FSH-nivåer i blodet > 22 mIU/ml) ELLER utövar mycket effektiva preventivmedel (t.ex. orala (men inte inklusive orala preventivmedel som endast innehåller gestagen), injicerbara, implanterbara eller transdermala preventivmedel, en icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller ett intrauterint hormonfrisättande system [IUS]) i minst 2 månader före dosering och fram till 125 dagar efter den sista dosen. När det gäller sexuella relationer bör kvinnliga deltagare som inte utövar högeffektiv preventivmetod enligt beskrivningen ovan avstå eller endast samarbeta med manliga partner som är sterila eller vasektomerade. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer också att behöva ha ett negativt serumgraviditetstest [beta humant koriongonadotropin [ß-hCG]) vid screening och negativt graviditetsurintest vid Baseline. Kvinnliga deltagare måste gå med på att inte donera ägg från den första dosen förrän 125 dagar efter den sista dosen
• Manliga deltagare, som inte är sterila eller vasektomiserade, måste gå med på att avstå eller endast samarbeta med kvinnliga partners som använder mycket effektiv preventivmedel från den första dosen till 125 dagar efter den sista dosen. Manliga deltagare måste också gå med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 125 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

• Tidigare inläggning på intensivvårdsavdelningen för covid-19-relaterade symtom
• Förekomst av ortostatisk hypotoni eller takykardi vid screening
• Slutförande av covid-19-vaccination mindre än 4 veckor efter baslinjen (dvs. 4 veckor efter den andra dosen av ett tvådosvaccin eller 4 veckor efter ett endosvaccin)
• Användning av terapier för att behandla COVID-19-symtom såsom remdesivir, dexametason (eller någon annan kortikosteroid) eller konvalescent plasma inom 14 dagar efter baslinjen
• Användning av samtidig medicinering som är lugnande
• Screening av labbavvikelser som kan orsaka trötthet såsom svår anemi eller hypokalcemi
• Historik av anafylaxi till en medicin, diet eller miljöexponering såsom bistick
• Tidigare diagnos av kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, lupus, Sjögrens syndrom eller posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
• Tidigare diagnos av sömnapné
• Deltagande i en annan klinisk studie med mottagande av en prövningsprodukt inom 3 månader eller 5 halveringstider, efter senaste administrering (beroende på vilken som är längre) från Baseline
• Förekomsten av en kliniskt signifikant infektion enligt utredarens bedömning inom sju dagar efter baslinjen
• Positivt test för hepatit B, C eller HIV vid screening
• Positivt graviditetstest vid Screening eller Baseline
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar vid Baseline
• Oförmåga eller ovilja att följa protokollspecificerade procedurer som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studiedeltagande