Étude de phase 2 du RSLV-132 chez des sujets atteints de longue durée de COVID

Critère d'intégration:

• Infection au nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative au moins 24 semaines avant le départ
• PROMIS Fatigue SF 7a score brut de 21 ou plus lors du dépistage (confirmer que l'apparition de la fatigue a eu lieu après l'infection)
• Capable de communiquer et capable de fournir un consentement éclairé écrit valide
• De 18 à 75 ans inclus
• Poids minimum de 45 kg
• Les participantes doivent être soit en âge de procréer (stérilisées en permanence par occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées (plus d'un an depuis le dernier cycle menstruel et confirmées par des taux sanguins de FSH > 22 mUI/mL) OU pratiquent une contraception hautement efficace (par exemple, des contraceptifs oraux (mais pas les contraceptifs oraux progestatifs seuls), des contraceptifs injectables, implantables ou transdermiques, un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] ou un système intra-utérin libérant des hormones [SIU]) pendant au moins 2 mois avant l'administration et jusqu'à 125 jours après la dernière dose. En termes de relations sexuelles, les participantes qui ne pratiquent pas une contraception très efficace comme décrit ci-dessus doivent s'abstenir ou ne s'engager qu'avec des partenaires masculins stériles ou vasectomisés. Les participantes en âge de procréer devront également avoir un test de grossesse sérique négatif [béta gonadotrophine chorionique humaine [ß-hCG]) lors du dépistage et un test urinaire de grossesse négatif au départ. Les participantes doivent accepter de ne pas donner d'ovules à partir de la première dose jusqu'à 125 jours après la dernière dose
• Les participants masculins, qui ne sont ni stériles ni vasectomisés, doivent accepter de s'abstenir ou de ne s'engager qu'avec des partenaires féminines qui utilisent une contraception hautement efficace de la première dose jusqu'à 125 jours après la dernière dose. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 125 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

• Admission antérieure à l'unité de soins intensifs pour des symptômes liés à la COVID-19
• Présence d'hypotension orthostatique ou de tachycardie au dépistage
• Achèvement de la vaccination contre la COVID-19 moins de 4 semaines après la date de référence (c'est-à-dire 4 semaines après la deuxième dose d'un vaccin à deux doses ou 4 semaines après un vaccin à dose unique)
• Utilisation de thérapies pour traiter les symptômes du COVID-19 telles que le remdesivir, la dexaméthasone (ou tout autre corticostéroïde) ou le plasma convalescent dans les 14 jours suivant le départ
• Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• Dépistage des anomalies de laboratoire pouvant causer de la fatigue, comme une anémie grave ou une hypocalcémie
• Antécédents d'anaphylaxie à un médicament, à un régime alimentaire ou à une exposition environnementale telle qu'une piqûre d'abeille
• Diagnostic antérieur de syndrome de fatigue chronique, de fibromyalgie, de lupus, de syndrome de Sjogren ou de syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS)
• Diagnostic antérieur d'apnée du sommeil
• Participation à une autre étude clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, de la dernière administration (selon la plus longue) de la ligne de base
• La présence d'une infection cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur, dans les sept jours suivant la consultation de référence
• Test positif pour l'hépatite B, C ou le VIH lors du dépistage
• Test de grossesse positif au dépistage ou au départ
• Sujets féminins actuellement enceintes ou allaitant au départ
• Incapacité ou refus de se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à participer à l'étude