Фаза 2 исследования RSLV-132 у субъектов с длительным течением COVID

Критерии включения:

• Лабораторно подтвержденная инфекция новым коронавирусом (SARS-CoV-2), определенная качественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) не менее чем за 24 недели до исходного уровня
• PROMIS Fatigue SF 7a Необработанный балл 21 или выше при скрининге (подтвердите, что усталость возникла после заражения)
• Способен общаться и может предоставить действительное письменное информированное согласие
• Возраст от 18 до 75 лет включительно
• Минимальный вес 45 кг
• Женщины-участницы должны быть либо недетородными (постоянная стерилизация путем двусторонней закупорки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней сальпингэктомии), либо в менопаузе (более одного года с момента последнего менструального цикла и подтверждено уровнем ФСГ в крови > 22 мМЕ/мл). ИЛИ практикующих высокоэффективную контрацепцию (например, пероральные (но не включая пероральные контрацептивы, содержащие только прогестаген), инъекционные, имплантируемые или трансдермальные контрацептивы, негормональные внутриматочные спирали [ВМС] или внутриматочные системы, высвобождающие гормоны [ВМС]) в течение как минимум 2 месяцев до дозирования и до 125 дней после последней дозы. Что касается сексуальных отношений, участницы женского пола, не практикующие высокоэффективную контрацепцию, как описано выше, должны воздерживаться или вступать в контакт только с партнерами-мужчинами, которые бесплодны или подверглись вазэктомии. Участницы женского пола с детородным потенциалом также должны будут иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови [бета-хорионический гонадотропин человека [ß-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на беременность при исходном уровне. Участники женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки после первой дозы в течение 125 дней после последней дозы.
• Участники мужского пола, которые не стерильны или не подверглись вазэктомии, должны согласиться воздержаться или вступать в контакт только с партнерами-женщинами, которые используют высокоэффективную контрацепцию, начиная с первой дозы и до 125 дней после последней дозы. Участники мужского пола также должны согласиться не сдавать сперму после первой дозы в течение 125 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу симптомов, связанных с COVID-19.
• Наличие ортостатической гипотензии или тахикардии при скрининге
• Завершение вакцинации против COVID-19 менее чем за 4 недели до исходного уровня (т. е. через 4 недели после второй дозы двухдозовой вакцины или через 4 недели после однократной дозы вакцины)
• Использование терапии для лечения симптомов COVID-19, такой как ремдесивир, дексаметазон (или любой другой кортикостероид) или реконвалесцентная плазма в течение 14 дней после исходного уровня
• Использование сопутствующих препаратов, обладающих седативным действием.
• Скрининг лабораторных отклонений, которые могут вызывать усталость, таких как тяжелая анемия или гипокальциемия
• История анафилаксии на лекарство, диету или воздействие окружающей среды, например, укус пчелы
• Предыдущий диагноз синдрома хронической усталости, фибромиалгии, волчанки, синдрома Шегрена или синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS)
• Предыдущий диагноз апноэ сна
• Участие в другом клиническом исследовании с получением исследуемого продукта в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения с момента последнего введения (в зависимости от того, что дольше) от исходного уровня
• Наличие клинически значимой инфекции, по мнению исследователя, в течение семи дней после исходного уровня
• Положительный тест на гепатит B, C или ВИЧ при скрининге
• Положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне
• Субъекты женского пола в настоящее время беременны или кормят грудью на исходном уровне
• Неспособность или нежелание соблюдать указанные в протоколе процедуры, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании.