Phase-2-Studie zu RSLV-132 bei Patienten mit langer COVID

Einschlusskriterien:

• Laborbestätigte Infektion mit neuartigem Coronavirus (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mindestens 24 Wochen vor Baseline
• PROMIS Fatigue SF 7a Rohwert von 21 oder höher beim Screening (Bestätigung des Beginns der Müdigkeit nach der Infektion)
• Kommunikationsfähig und in der Lage, eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter 18 bis einschließlich 75
• Mindestgewicht von 45 kg
• Weibliche Teilnehmer müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (dauerhaft sterilisiert durch bilateralen Tubenverschluss, Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder in der Menopause (mehr als ein Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus und bestätigt durch Blut-FSH-Spiegel > 22 mIU/ml) ODER das Praktizieren einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. B. orale (aber ausgenommen orale Verhütungsmittel nur mit Gestagen), injizierbare, implantierbare oder transdermale Kontrazeptiva, ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS]) für mindestens 2 Monate vor der Einnahme und bis 125 Tage nach der letzten Dosis. In Bezug auf sexuelle Beziehungen sollten Teilnehmerinnen, die nicht wie oben beschrieben eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren, darauf verzichten oder sich nur mit männlichen Partnern beschäftigen, die steril oder vasektomiert sind. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen außerdem einen negativen Schwangerschaftstest im Serum [beta humanes Choriongonadotropin [ß-hCG]) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftsurintest bei Baseline haben. Teilnehmerinnen müssen zustimmen, ab der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden
• Männliche Teilnehmer, die nicht steril oder vasektomiert sind, müssen zustimmen, von der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis auf Partnerinnen zu verzichten oder sich nur mit Partnerinnen zu beschäftigen, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, ab der ersten Dosis bis 125 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Frühere Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19-bedingter Symptome
• Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie oder Tachykardie beim Screening
• Abschluss der COVID-19-Impfung weniger als 4 Wochen nach Baseline (d. h. 4 Wochen nach der zweiten Dosis eines Zwei-Dosis-Impfstoffs oder 4 Wochen nach einem Einzeldosis-Impfstoff)
• Anwendung von Therapien zur Behandlung von COVID-19-Symptomen wie Remdesivir, Dexamethason (oder einem anderen Kortikosteroid) oder Rekonvaleszentenplasma innerhalb von 14 Tagen nach Baseline
• Verwendung von gleichzeitig sedierenden Medikamenten
• Screening von Laboranomalien, die Müdigkeit verursachen können, wie z. B. schwere Anämie oder Hypokalzämie
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem Medikament, einer Diät oder einer Umweltbelastung wie Bienenstich
• Frühere Diagnose von chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Lupus, Sjögren-Syndrom oder posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS)
• Frühere Diagnose von Schlafapnoe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab Baseline
• Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von sieben Tagen nach Baseline
• Positiver Test auf Hepatitis B, C oder HIV beim Screening
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
• Weibliche Probanden, die zu Studienbeginn derzeit schwanger sind oder stillen
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, protokollspezifische Verfahren einzuhalten, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Studienteilnahme ungeeignet machen würden