Fáze 2 studie RSLV-132 u subjektů s dlouhým COVID

Kritéria pro zařazení:

• Laboratorně potvrzená infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovená kvalitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) alespoň 24 týdnů před výchozí hodnotou
• PROMIS Fatigue SF 7a hrubé skóre 21 nebo vyšší při screeningu (potvrďte, že nástup únavy byl po infekci)
• Umět komunikovat a poskytnout platný písemný informovaný souhlas
• Věk od 18 do 75 let včetně
• Minimální hmotnost 45 kg
• Účastnice musí být buď v neplodnosti (trvale sterilizované bilaterální tubární okluzí, hysterektomií nebo bilaterální salpingektomií), nebo v menopauze (více než jeden rok od posledního menstruačního cyklu a potvrzené hladinami FSH v krvi > 22 mIU/ml) NEBO používání vysoce účinné antikoncepce (např. perorální (ale nezahrnuje perorální antikoncepce obsahující pouze gestagen), injekční, implantabilní nebo transdermální antikoncepce, nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS]) po dobu alespoň 2 měsíců před podáním a do 125 dnů po poslední dávce. Pokud jde o sexuální vztahy, ženy, které nepraktikují vysoce účinnou antikoncepci, jak je popsáno výše, by měly abstinovat nebo jednat pouze s mužskými partnery, kteří jsou sterilní nebo vazektomizovaní. Ženy ve fertilním věku budou také muset mít negativní těhotenský test v séru [beta lidský choriový gonadotropin [ß-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku. Účastnice musí souhlasit, že nebudou darovat vajíčka od první dávky do 125 dnů po poslední dávce
• Mužští účastníci, kteří nejsou sterilní nebo vazektomizovaní, musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou jednat pouze s partnerkami, které používají vysoce účinnou antikoncepci od první dávky až do 125 dnů po poslední dávce. Mužští účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky do 125 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče pro příznaky související s COVID-19
• Přítomnost ortostatické hypotenze nebo tachykardie při screeningu
• Dokončení očkování proti COVID-19 méně než 4 týdny od výchozího stavu (tj. 4 týdny po druhé dávce dvoudávkové vakcíny nebo 4 týdny po jedné dávce vakcíny)
• Použití terapií k léčbě příznaků COVID-19, jako je remdesivir, dexamethason (nebo jakýkoli jiný kortikosteroid) nebo rekonvalescentní plazma do 14 dnů od výchozího stavu
• Užívání souběžných léků, které mají sedativní účinek
• Screening laboratorních abnormalit, které mohou způsobit únavu, jako je těžká anémie nebo hypokalcémie
• Anamnéza anafylaxe na léky, dietu nebo expozici prostředí, jako je včelí bodnutí
• Předchozí diagnóza syndromu chronické únavy, fibromyalgie, lupus, Sjogrenův syndrom nebo syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS)
• Předchozí diagnóza spánkové apnoe
• Účast v jiné klinické studii s obdržením hodnoceného přípravku do 3 měsíců nebo 5 poločasů od posledního podání (podle toho, co je delší) od výchozího stavu
• Přítomnost klinicky významné infekce podle úsudku zkoušejícího do sedmi dnů od výchozího stavu
• Pozitivní test na hepatitidu B, C nebo HIV při screeningu
• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící ve výchozím stavu
• Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolem specifikované postupy, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro účast ve studii