自閉症と診断された 15 歳から 45 歳の被験者における SB-121 (セファデックス® およびマルトースを含むラクトバチルス ロイテリ) の安全性と忍容性に関する 28 日間の 1 日用量クロスオーバー研究

包含基準:

• -被験者/親（または承認された被指名者）は、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• -被験者は登録時の年齢が15歳以上45歳以下です。
• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準および自閉症診断観察スケジュール-2の管理を使用したゴールドスタンダード臨床面接によって確認された自閉症障害（AD）の診断。
• 被験者は、女性で出産の可能性がある場合、授乳中または妊娠していません。
• 被験者が女性の場合、出産の可能性がないか、容認できる効果的な避妊法を実践しています。
• -被験者は、すべての研究要件（糞便サンプリングおよびバイオバンキングの要件を含む）を喜んで遵守し、必要に応じてフォローアップ評価のために研究施設に戻ります。

除外基準:

• -被験者は、L reuteri、Sephadex®、マルトース、または関連化合物に対する既知のアレルギーまたは重大な副作用を持っています。
• -被験者は以前に消化管手術、腸閉塞、クロストリジウム・ディフィシル感染または憩室炎を経験したことがあります。
• -被験者はスクリーニング前の30日間に米国外に旅行しました。
• -被験者はスクリーニングの30日前に下痢性疾患を患っていました。
• -被験者は現在、発熱または活動的/制御されていない胃腸（GI）の症状（吐き気、嘔吐、下痢、便秘、腹部膨満、腹痛/けいれん、鼓腸など）があるか、スクリーニング前の14日以内にこれらを経験しました。 消化管症状が安定している場合、治験責任医師の意見では、被験者を登録することができます。
• -被験者は、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、炎症性腸疾患、または免疫グロブリン欠乏症を含むがこれらに限定されない免疫学的/自己免疫疾患を患っており、被験者のリスクを高めるか、SB-の評価を妨げる121。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎の記録された歴史を持っています
• 被験者は人工心臓弁を含む人工装具を埋め込まれています。

• 被験者は、以下の禁止薬物のいずれかを服用したか、服用しています:

  1. -スクリーニング前2週間以内のプロトンポンプ阻害剤
  2. -ヨーグルトを除くスクリーニング前の2週間以内の補助的なプロバイオティクスの使用
  3. -コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の現在の使用
  4. -スクリーニング前4週間以内のモノクローナル抗体による治療
  5. -スクリーニング前の2週間以内の全身抗生物質
• -被験者は真性糖尿病を患っているか、糖尿病予備軍です。
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内にIP（または調査デバイス）を受け取りました。

• 被験者は、スクリーニング時に次の臨床検査結果のいずれかを持っています:

  1. <1.5×10^9/Lの絶対好中球数
  2. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 1.5×上限正常値（ULN）、総ビリルビン> 1.5×ULN（既知のギルバート症候群の被験者を含めることができます）
  3. 血清クレアチニン >1.5 × ULN
  4. 治験責任医師の判断において臨床的に重要なその他の異常な臨床検査。
• -被験者は不安定な病状を持っているか、そうでなければ信頼できない、または調査官の意見では、プロトコルの要件を順守することができないと見なされます。
• 被験者はスクリーニング時の尿薬物スクリーニングで乱用薬物陽性である。
• 被験者にはアルコール乱用の既往があります。