SB-121（含 Sephadex® 和麦芽糖的罗伊氏乳杆菌）在 15 至 45 岁被诊断患有自闭症的受试者中的安全性和耐受性的 28 天日剂量交叉研究

纳入标准：

• 受试者/父母（或授权指定人员）已提供研究的书面知情同意书。
• 受试者在入组时年龄≥15 岁且≤45 岁。
• 使用《精神障碍诊断和统计手册》(DSM)-5 标准和自闭症诊断观察表 2 的管理，通过金标准临床访谈确认自闭症 (AD) 的诊断。
• 对象，如果是女性且有生育能力，则不在哺乳期或怀孕。
• 受试者，如果是女性，要么没有生育能力，要么正在采用可接受的有效节育方法。
• 受试者愿意遵守所有研究要求（包括粪便取样和生物样本库的要求）并按要求返回研究机构进行后续评估。

排除标准：

• 受试者已知对罗伊氏乳杆菌、Sephadex®、麦芽糖或相关化合物过敏或有明显不良反应。
• 受试者以前曾接受过胃肠道手术、肠梗阻、艰难梭菌感染或憩室炎。
• 受试者在筛选前 30 天内曾到美国境外旅行。
• 受试者在筛选前 30 天内患有腹泻病。
• 受试者目前有发烧或活动性/不受控制的胃肠道 (GI) 症状（例如恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹胀、腹痛/痉挛、胀气）或在筛选前 14 天内有过这些症状。 如果 GI 症状稳定，研究者认为，受试者可以入组。
• 受试者患有任何免疫/自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、炎症性肠病或免疫球蛋白缺乏症，这会增加受试者的风险或干扰 SB- 的评估121.
• 受试者有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎的记录病史
• 对象植入了包括人工心脏瓣膜在内的人工装置。

• 受试者已经服用或正在服用以下任何违禁药物：

  1. 筛选前 2 周内服用过质子泵抑制剂
  2. 筛选前 2 周内使用补充益生菌，酸奶除外
  3. 当前使用免疫抑制药物，包括皮质类固醇
  4. 筛选前 4 周内接受过单克隆抗体治疗
  5. 筛选前 2 周内全身使用抗生素
• 受试者患有糖尿病或处于糖尿病前期。
• 受试者在筛选前 30 天内收到任何 IP（或研究设备）。

• 受试者在筛选时具有以下任何实验室测试结果：

  1. 中性粒细胞绝对计数 <1.5 × 10^9/L
  2. 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >1.5 × 正常上限 (ULN)，总胆红素 >1.5 × ULN（可包括已知患有吉尔伯特综合征的受试者）
  3. 血清肌酐 >1.5 × ULN
  4. 在研究者的判断中具有临床意义的任何其他异常实验室测试。
• 受试者的健康状况不稳定，或者在研究者看来被认为不可靠或不能遵守方案的要求。
• 受试者在筛选时的尿液药物筛查中滥用药物测试呈阳性。
• 受试者有酗酒史。