Étude croisée de 28 jours à dose quotidienne sur l'innocuité et la tolérabilité du SB-121 (Lactobacillus Reuteri avec Sephadex® et maltose) chez des sujets âgés de 15 à 45 ans, diagnostiqués avec un trouble autistique
22 septembre 2023 mis à jour par: Scioto Biosciences, Inc.
Étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose quotidienne de 28 jours sur l'innocuité et la tolérabilité du SB-121 (Lactobacillus Reuteri avec Sephadex® et maltose) chez des sujets âgés de 15 à 45 ans, diagnostiqués avec un trouble autistique
Le SB-121 est en cours de développement pour être utilisé dans le traitement des troubles autistiques (MA).
Cette étude est une étude de phase I à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et à site unique.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de SB-121 chez des sujets âgés de 15 à 45 ans atteints de MA.
De plus, plusieurs mesures de la MA, ainsi que des biomarqueurs mécanistes, seront évalués afin d'éclairer les essais à un stade ultérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet / parent (ou la personne désignée autorisée) a fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Le sujet est âgé de ≥15 et ≤45 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic de trouble autistique (DA) confirmé par l'entretien clinique de référence utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 et l'administration du programme d'observation diagnostique de l'autisme-2.
- Le sujet, s'il est de sexe féminin et en âge de procréer, n'allaite pas ou n'est pas enceinte.
- Le sujet, s'il s'agit d'une femme, n'est pas en âge de procréer ou pratique une méthode de contraception efficace et acceptable.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude (y compris les exigences relatives à l'échantillonnage des selles et à la biobanque) et à retourner au centre d'étude pour les évaluations de suivi, au besoin.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue ou une réaction indésirable importante au L reuteri, au Sephadex®, au maltose ou à des composés apparentés.
- Le sujet a déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, une occlusion intestinale, une infection à Clostridium difficile ou une diverticulite.
- Le sujet a voyagé en dehors des États-Unis dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a eu une maladie diarrhéique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a actuellement de la fièvre ou des symptômes gastro-intestinaux (GI) actifs/non contrôlés (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, distension abdominale, douleurs/crampes abdominales, flatulences) ou les a eus dans les 14 jours précédant le dépistage. Si les symptômes gastro-intestinaux sont stables, de l'avis de l'investigateur, le sujet peut être inscrit.
- Le sujet a un trouble immunologique / auto-immun, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, une maladie inflammatoire de l'intestin ou un trouble de déficit en immunoglobulines, qui augmenterait le risque pour le sujet ou interférerait avec l'évaluation de SB- 121.
- Le sujet a des antécédents documentés de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B et/ou d'hépatite C
- Le sujet a des prothèses implantées, y compris des valves cardiaques prothétiques.
Le sujet a pris ou prend l'un des médicaments interdits suivants :
- Un inhibiteur de la pompe à protons dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de probiotiques supplémentaires dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour le yogourt
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes
- Traitement avec des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Le sujet souffre de diabète sucré ou est prédiabétique.
- Le sujet a reçu une IP (ou un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage.
Le sujet a l'un des résultats de test de laboratoire suivants lors du dépistage :
- Un nombre absolu de neutrophiles <1,5 × 10^9/L
- alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 × limite supérieure normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 × LSN (les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent être inclus)
- créatinine sérique > 1,5 × LSN
- tout autre test de laboratoire anormal qui est cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet a une condition médicale instable ou est autrement considéré comme non fiable ou incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet teste positif pour les drogues d'abus dans un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SB-121
Une dose de SB-121 par jour pendant 28 jours selon le groupe de traitement auquel ils sont attribués. Administration : orale |
SB-121 est une formulation de L. reuteri
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose de placebo par jour pendant 28 jours selon le groupe de traitement auquel ils sont attribués. Administration : orale |
Formulation orale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI) et événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Environ 98 jours
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Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt de l'étude sont présentés. Période de traitement 1 : 2 participants ont signalé 4 événements dans le groupe SB-121 et 3 participants ont signalé 6 événements dans le groupe placebo. Période de traitement 2 : 1 participant a signalé 3 événements dans le groupe SB-121 et 1 participant a signalé 4 événements dans le groupe placebo. |
Environ 98 jours
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Microsphères Sephadex dans les selles
Délai: Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 42 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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La présence de microsphères de Sephadex dans les selles a été évaluée. Le nombre de participants avec des données disponibles à chaque étape est présenté. |
Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 42 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Bactériémie symptomatique avec identification positive de L. Reuteri
Délai: Environ 98 jours
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La présence d'une bactériémie symptomatique avec identification positive de L. reuteri a été évaluée et aucun des participants des deux groupes n'a présenté de caractéristiques cliniques de bactériémie suspectée dans cette étude.
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Environ 98 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs : facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Modifications moyennes (écart type) en pourcentage par rapport à la valeur initiale du facteur de nécrose tumorale α
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Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs : protéine C-réactive de haute sensibilité sérique (Hs-CRP)
Délai: Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de variation moyenne (écart type) par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive sérique de haute sensibilité (hs-CRP)
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Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs initiales des biomarqueurs : biomarqueurs des selles, calprotectine fécale
Délai: Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 35 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de variation moyenne (écart type) par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs fécaux, calprotectine fécale. Le nombre de participants avec des données disponibles est présenté. |
Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 35 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs initiales des biomarqueurs : biomarqueurs des selles, lactoferrine fécale
Délai: Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 35 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de variation moyenne (écart type) par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs des selles, de la lactoferrine fécale. Le nombre de participants avec des données disponibles est présenté. |
Période 1 : jours 1 (pré-dose), 28 et 35 ; Période 2 : jours 28 et 35 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de changement moyen par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs : ocytocine plasmatique
Délai: Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Le pourcentage moyen (écart type) change par rapport à la valeur initiale de l'ocytocine plasmatique.
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Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Pourcentage de changement moyen par rapport aux valeurs initiales des biomarqueurs : vasopressine plasmatique
Délai: Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Modifications moyennes (écart type) en pourcentage par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de vasopressine
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Jour -28 au jour 0, période 1 : jour 28 ; Période 2 : Jours 1 (pré-dose) et 28 (période = 28 jours et 14 jours de lavage)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBI-SB121-20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .