Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe krzyżowe badanie z dawką dzienną bezpieczeństwa i tolerancji SB-121 (Lactobacillus Reuteri z Sephadexem® i maltozą) u osób w wieku od 15 do 45 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem autystycznym

22 września 2023 zaktualizowane przez: Scioto Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 28-dniowe badanie krzyżowe z dawką dzienną bezpieczeństwa i tolerancji SB-121 (Lactobacillus Reuteri z Sephadexem® i maltozą) u osób w wieku od 15 do 45 lat ze zdiagnozowanym zaburzeniem autystycznym

SB-121 jest opracowywany do stosowania w leczeniu zaburzeń autystycznych (AD).

To badanie jest wielodawkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, naprzemiennym badaniem fazy I w jednym ośrodku.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek SB-121 u pacjentów w wieku od 15 do 45 lat z AD.

Dodatkowo ocenione zostaną liczne pomiary AD, jak również mechanistyczne biomarkery, aby dostarczyć informacji do badań na późniejszym etapie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik/rodzic (lub upoważniona osoba wyznaczona) wyraził pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Uczestnik ma ≥15 i ≤45 lat w momencie rejestracji.
  • Diagnoza zaburzenia autystycznego (AD) potwierdzona złotym standardowym wywiadem klinicznym przy użyciu kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5 i podawanie Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2.
  • Pacjent, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie jest w okresie laktacji ani w ciąży.
  • Tester, jeśli jest kobietą, albo nie jest w stanie zajść w ciążę albo stosuje akceptowalną skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Uczestnik jest skłonny spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania (w tym wymagania dotyczące pobierania próbek kału i tworzenia biobanków) oraz powrotu do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia dalszych ocen, jeśli jest to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię lub znaczącą reakcję niepożądaną na L reuteri, Sephadex®, maltozę lub związki pokrewne.
  • Pacjent miał wcześniej operację przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, infekcję Clostridium difficile lub zapalenie uchyłków.
  • Badany podróżował poza USA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot miał biegunkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma obecnie gorączkę lub aktywne/niekontrolowane objawy żołądkowo-jelitowe (GI) (np. nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, rozdęcie brzucha, ból/skurcze brzucha, wzdęcia) lub miał je w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są stabilne, w opinii badacza, pacjent może zostać włączony.
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie immunologiczne/autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, chorobę zapalną jelit lub zaburzenie niedoboru immunoglobulin, które zwiększałoby ryzyko dla pacjenta lub zakłócało ocenę SB- 121.
  • Pacjent ma udokumentowaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Podmiot ma wszczepione protezy, w tym protezy zastawek serca.

  • Podmiot brał lub przyjmuje którykolwiek z następujących zabronionych leków:

    1. Inhibitor pompy protonowej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Stosowanie dodatkowych probiotyków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem jogurtu
    3. Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów
    4. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    5. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma cukrzycę lub stan przedcukrzycowy.
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek IP (lub urządzenie badawcze) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  • Podmiot ma którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 × 10^9/L
    2. aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >1,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5 × GGN (można uwzględnić osoby ze znanym zespołem Gilberta)
    3. kreatynina w surowicy >1,5 × GGN
    4. wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza są istotne klinicznie.
  • Pacjent ma niestabilny stan zdrowia lub jest w inny sposób uważany za niewiarygodny lub niezdolny, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Test testowy na narkotyki w moczu podczas badania przesiewowego jest pozytywny.
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB-121

Jedna dawka SB-121 dziennie przez 28 dni w zależności od grupy leczenia, do której są przydzielone.

Podawanie: Doustnie
Lek: SB-121
SB-121 jest preparatem L. reuteri
Komparator placebo: Placebo

Jedna dawka placebo dziennie przez 28 dni, zgodnie z grupą leczoną, do której zostali przydzieleni.

Podawanie: Doustnie
Lek: Placebo
Preparat doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Około 98 dni

Przedstawiono zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania udziału w badaniu.

Okres leczenia 1: 2 uczestników zgłosiło 4 zdarzenia w grupie SB-121, a 3 uczestników zgłosiło 6 zdarzeń w grupie placebo.

Okres leczenia 2: 1 uczestnik zgłosił 3 zdarzenia w grupie SB-121, a 1 uczestnik zgłosił 4 zdarzenia w grupie placebo.
Około 98 dni
Mikrosfery Sephadex w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 42 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)

Oceniono obecność mikrosfer Sephadex w kale.

Przedstawiona jest liczba uczestników wraz z danymi dostępnymi na każdym etapie.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 42 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)
Bakteriemia objawowa z dodatnią identyfikacją L. Reuteri
Ramy czasowe: Około 98 dni
Oceniono obecność objawowej bakteriemii z dodatnią identyfikacją L. reuteri i żaden z uczestników w żadnej z grup nie wykazywał żadnych klinicznych cech podejrzenia bakteriemii w tym badaniu.
Około 98 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach: Czynnik martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)
Średnie (odchylenie standardowe) procentowe zmiany czynnika martwicy nowotworu α w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)
Średnia procentowa zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)
Średnia (odchylenie standardowe) procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)
Średnia procentowa zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych: biomarkery kału, kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 35 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)

Średnia (odchylenie standardowe) procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach kału, kalprotektynie w kale.

Przedstawiona jest liczba uczestników, dla których dostępne są dane.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 35 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)
Średnia procentowa zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych: biomarkery kału, laktoferyna w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 35 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)

Średnia (odchylenie standardowe) procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach kału, laktoferynie w kale.

Przedstawiona jest liczba uczestników, dla których dostępne są dane.
Okres 1: Dzień 1 (przed dawką), 28 i 35; Okres 2: Dzień 28 i 35 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)
Średnia procentowa zmiana biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych: oksytocyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)
Średnie (odchylenie standardowe) procentowe zmiany stężenia oksytocyny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wymywania)
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach: wazopresyna w osoczu
Ramy czasowe: Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)
Średnie (odchylenie standardowe) procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wazopresyny w osoczu
Dzień -28 do Dnia 0, Okres 1: Dzień 28; Okres 2: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i 28 (okres = 28 dni i 14 dni wypłukania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scioto Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-SB121-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne

Badania kliniczne na SB-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj