28-дневное перекрестное исследование безопасности и переносимости SB-121 (Lactobacillus Reuteri с сефадексом® и мальтозой) с ежедневными дозами у субъектов в возрасте от 15 до 45 лет с диагнозом аутистического расстройства

Критерии включения:

• Субъект/родитель (или уполномоченный представитель) дал письменное информированное согласие на исследование.
• Субъекту ≥15 и ≤45 лет на момент регистрации.
• Диагноз аутистического расстройства (AD), подтвержденный золотым стандартом клинического интервью с использованием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 и применения Схемы наблюдения за диагностикой аутизма-2.
• Субъект, если женщина и имеет детородный потенциал, не кормит грудью и не беременна.
• Субъект, если женщина, либо не способна к деторождению, либо применяет приемлемый эффективный метод контроля над рождаемостью.
• Субъект готов соблюдать все требования исследования (включая требования к образцам стула и биобанкам) и вернуться в исследовательский центр для последующих оценок по мере необходимости.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную аллергию или значительную побочную реакцию на L reuteri, Sephadex®, мальтозу или родственные соединения.
• Субъект ранее перенес операцию на желудочно-кишечном тракте, кишечную непроходимость, инфекцию Clostridium difficile или дивертикулит.
• Субъект выезжал за пределы США за 30 дней до скрининга.
• У субъекта была диарея за 30 дней до скрининга.
• Субъект в настоящее время имеет лихорадку или активные/неконтролируемые желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею, запор, вздутие живота, боль/спазмы в животе, метеоризм) или имел их в течение 14 дней до скрининга. Если желудочно-кишечные симптомы, по мнению исследователя, стабильны, субъект может быть включен в исследование.
• Субъект имеет любое иммунологическое/аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, воспалительное заболевание кишечника или нарушение иммуноглобулина, которое может увеличить риск для субъекта или помешать оценке SB- 121.
• Субъект имеет задокументированный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С.
• Субъекту имплантированы протезы, в том числе протезы сердечных клапанов.

• Субъект принимал или принимает любое из следующих запрещенных лекарств:

  1. Ингибитор протонной помпы за 2 недели до скрининга
  2. Использование дополнительных пробиотиков в течение 2 недель до скрининга, кроме йогурта
  3. Текущее использование иммунодепрессантов, включая кортикостероиды
  4. Лечение моноклональными антителами в течение 4 недель до скрининга
  5. Системные антибиотики в течение 2 недель до скрининга
• Субъект страдает сахарным диабетом или находится в преддиабетическом состоянии.
• Субъект получил какой-либо IP (или исследовательское устройство) в течение 30 дней до скрининга.

• Субъект имеет любой из следующих результатов лабораторных анализов на скрининге:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 × 10^9/л
  2. аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >1,5 × верхний предел нормы (ВГН), общий билирубин >1,5 × ВГН (могут быть включены субъекты с известным синдромом Жильбера)
  3. креатинин сыворотки >1,5 × ВГН
  4. любой другой аномальный лабораторный тест, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Субъект имеет нестабильное состояние здоровья или иным образом считается ненадежным или неспособным, по мнению исследователя, соблюдать требования протокола.
• Субъект дал положительный результат на наркотики в тесте на наркотики в моче во время скрининга.
• Субъект злоупотреблял алкоголем.