28denní zkřížená studie s denními dávkami bezpečnosti a snášenlivosti SB-121 (Lactobacillus Reuteri se Sephadexem® a maltózou) u subjektů ve věku 15 až 45 let s diagnostikovanou autistickou poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt/rodič (nebo pověřená osoba) poskytl písemný informovaný souhlas se studií.
• Subjekt je v době zápisu ve věku ≥15 a ≤45 let.
• Diagnóza autistické poruchy (AD) potvrzená klinickým rozhovorem zlatého standardu za použití kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 a administrace Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Subjekt, pokud je žena a je ve fertilním věku, nekojí ani je těhotný.
• Subjekt, pokud je žena, buď nemá potenciál otěhotnět, nebo praktikuje přijatelnou účinnou metodu antikoncepce.
• Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky studie (včetně požadavků na odběr vzorků stolice a biobanky) a vrátit se do studijního zařízení pro následná hodnocení, jak je požadováno.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou alergii nebo významnou nežádoucí reakci na L reuteri, Sephadex®, maltózu nebo příbuzné sloučeniny.
• Subjekt měl dříve GI operaci, střevní obstrukci, infekci Clostridium difficile nebo divertikulitidu.
• Subjekt cestoval mimo USA během 30 dnů před screeningem.
• Subjekt měl průjmové onemocnění 30 dní před screeningem.
• Subjekt má v současné době horečku nebo aktivní/nekontrolované gastrointestinální (GI) symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem, zácpu, roztažení břicha, bolesti/křeče břicha, plynatost) nebo je měl během 14 dnů před screeningem. Pokud jsou GI příznaky stabilní, podle názoru zkoušejícího může být subjekt zařazen.
• Subjekt má jakoukoli imunologickou/autoimunitní poruchu včetně, ale bez omezení na ně, systémového lupus erythematosis, revmatoidní artritidy, Sjögrenova syndromu, zánětlivého onemocnění střev nebo poruchy s nedostatkem imunoglobulinů, které by zvýšily riziko pro subjekt nebo narušily hodnocení SB- 121.
• Subjekt má zdokumentovanou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
• Subjekt má implantovaná protetická zařízení včetně protetických srdečních chlopní.

• Subjekt bral nebo užívá některý z následujících zakázaných léků:

  1. Inhibitor protonové pumpy do 2 týdnů před screeningem
  2. Užívejte doplňková probiotika do 2 týdnů před screeningem s výjimkou jogurtu
  3. Současné užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů
  4. Léčba monoklonálními protilátkami během 4 týdnů před screeningem
  5. Systémová antibiotika do 2 týdnů před screeningem
• Subjekt má diabetes mellitus nebo je prediabetický.
• Subjekt obdržel jakoukoli IP (nebo zkoumané zařízení) do 30 dnů před screeningem.

• Subjekt má při screeningu některý z následujících výsledků laboratorních testů:

  1. Absolutní počet neutrofilů <1,5 × 10^9/l
  2. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin > 1,5 × ULN (lze zahrnout subjekty se známým Gilbertovým syndromem)
  3. sérový kreatinin > 1,5 × ULN
  4. jakýkoli jiný abnormální laboratorní test, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný.
• Subjekt má nestabilní zdravotní stav nebo je jinak považován za nespolehlivého nebo neschopného, ​​podle názoru zkoušejícího, splnit požadavky protokolu.
• Subjekt má pozitivní test na zneužívání drog při screeningu v moči.
• Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu.