Estudo cruzado de dose diária de 28 dias da segurança e tolerabilidade do SB-121 (Lactobacillus Reuteri com Sephadex® e maltose) em indivíduos, com idades entre 15 e 45 anos, diagnosticados com transtorno autista

Critério de inclusão:

• O sujeito/pai (ou pessoa designada) forneceu consentimento informado por escrito para o estudo.
• O sujeito tem ≥15 e ≤45 anos de idade no momento da inscrição.
• Diagnóstico de transtorno autista (AD) conforme confirmado pela entrevista clínica padrão-ouro usando critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 e administração do Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo-2.
• Sujeito, se mulher e com potencial para engravidar, não está amamentando ou grávida.
• O sujeito, se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou está praticando um método eficaz aceitável de controle de natalidade.
• O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo (incluindo os requisitos para amostragem de fezes e biobanco) e retornar à instalação do estudo para as avaliações de acompanhamento, conforme necessário.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem alergia conhecida ou reação adversa significativa a L reuteri, Sephadex®, maltose ou compostos relacionados.
• O sujeito já teve cirurgia gastrointestinal, obstrução intestinal, infecção por Clostridium difficile ou diverticulite.
• O sujeito viajou para fora dos EUA nos 30 dias anteriores à triagem.
• O sujeito teve uma doença diarreica em 30 dias antes da triagem.
• O sujeito atualmente tem febre ou sintomas gastrointestinais (GI) ativos/descontrolados (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, distensão abdominal, dor/cólicas abdominais, flatulência) ou os apresentou nos 14 dias anteriores à triagem. Se os sintomas gastrointestinais forem estáveis, na opinião do investigador, o sujeito pode ser inscrito.
• O sujeito tem qualquer distúrbio imunológico/autoimune incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, doença inflamatória intestinal ou distúrbio de deficiência de imunoglobulina, que aumentaria o risco para o sujeito ou interferiria na avaliação de SB- 121.
• O sujeito tem um histórico documentado de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e/ou hepatite C
• O sujeito implantou dispositivos protéticos, incluindo válvulas cardíacas protéticas.

• O sujeito tomou ou está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos:

  1. Um inibidor da bomba de prótons dentro de 2 semanas antes da triagem
  2. Uso de probióticos suplementares dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para iogurte
  3. Uso atual de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides
  4. Tratamento com anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes da triagem
  5. Antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem
• O sujeito tem diabetes mellitus ou é pré-diabético.
• O sujeito recebeu qualquer IP (ou dispositivo de investigação) dentro de 30 dias antes da triagem.

• O sujeito tem qualquer um dos seguintes resultados de teste de laboratório na Triagem:

  1. Uma contagem absoluta de neutrófilos <1,5 × 10^9/L
  2. alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >1,5 × limite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 × LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert conhecida podem ser incluídos)
  3. creatinina sérica >1,5 × LSN
  4. qualquer outro teste laboratorial anormal que seja clinicamente significativo no julgamento do investigador.
• O sujeito tem uma condição médica instável ou é considerado não confiável ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do protocolo.
• O sujeito testa positivo para drogas de abuso em uma triagem de drogas na urina na triagem.
• Sujeito tem um histórico de abuso de álcool.