28-dagers daglig dose crossover-studie av sikkerheten og toleransen til SB-121 (Lactobacillus Reuteri med Sephadex® og maltose) hos personer i alderen 15 til 45 år, diagnostisert med autistisk lidelse

Inklusjonskriterier:

• Forsøksperson/forelder (eller autorisert utpekt) har gitt skriftlig informert samtykke til studien.
• Emnet er ≥15 og ≤45 år på registreringstidspunktet.
• Diagnose av autistisk lidelse (AD) som bekreftet av gullstandarden klinisk intervju ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier og administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Personen, hvis den er kvinne og i fertil alder, er ikke ammende eller gravid.
• Subjektet, hvis det er kvinne, er enten ikke i fertil alder eller praktiserer en akseptabel effektiv prevensjonsmetode.
• Forsøkspersonen er villig til å oppfylle alle studiekrav (inkludert kravene til avføringsprøvetaking og biobanking) og returnere til studieanlegget for oppfølgingsevalueringer, etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kjent allergi eller betydelig bivirkning mot L reuteri, Sephadex®, maltose eller relaterte forbindelser.
• Personen har tidligere hatt GI-operasjon, tarmobstruksjon, Clostridium difficile-infeksjon eller divertikulitt.
• Forsøkspersonen har reist utenfor USA i løpet av 30 dager før screening.
• Personen har hatt en diarésykdom i 30 dager før screening.
• Personen har feber eller aktive/ukontrollerte gastrointestinale (GI) symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, mageutspiling, magesmerter/kramper, flatulens) eller har hatt disse innen 14 dager før screening. Hvis GI-symptomene er stabile, kan forsøkspersonen etter utrederens oppfatning bli registrert.
• Personen har en hvilken som helst immunologisk/autoimmun lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller immunglobulin-mangellidelse, som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre evalueringen av SB- 121.
• Personen har en dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C
• Forsøkspersonen har implantert proteser inkludert hjerteklaffproteser.

• Personen har tatt, eller tar, noen av følgende forbudte medisiner:

  1. En protonpumpehemmer innen 2 uker før screening
  2. Bruk av supplerende probiotika innen 2 uker før screening med unntak av yoghurt
  3. Nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert kortikosteroider
  4. Behandling med monoklonale antistoffer innen 4 uker før screening
  5. Systemiske antibiotika innen 2 uker før screening
• Personen har diabetes mellitus eller er prediabetiker.
• Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst IP (eller undersøkelsesenhet) innen 30 dager før screening.

• Forsøkspersonen har noen av følgende laboratorietestresultater ved screening:

  1. Et absolutt nøytrofiltall på <1,5 × 10^9/L
  2. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >1,5 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN (personer med kjent Gilberts syndrom kan inkluderes)
  3. serumkreatinin >1,5 × ULN
  4. enhver annen unormal laboratorietest som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
• Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk tilstand eller anses på annen måte som upålitelig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å overholde kravene i protokollen.
• Forsøkspersonen tester positivt for misbruk av rusmidler i en undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Personen har en historie med alkoholmisbruk.