28 päivän vuorokausiannosten jakotutkimus SB-121:n (Lactobacillus Reuteri, jossa on Sephadex® ja maltoosi) turvallisuutta ja siedettävyyttä 15–45-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu autistinen häiriö
perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Scioto Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 päivän vuorokausiannosten jakotutkimus SB-121:n (Lactobacillus Reuteri, jossa on Sephadex® ja maltoosi) turvallisuutta ja siedettävyyttä 15–45-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu autistinen häiriö
SB-121 on kehitetty käytettäväksi autistisen häiriön (AD) hoitoon.
Tämä tutkimus on usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdestä paikasta suoritettu faasi I -tutkimus.
Ensisijainen tavoite on arvioida useiden SB-121-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 15–45-vuotiailla AD-potilailla.
Lisäksi arvioidaan useita AD-mittauksia sekä mekaanisia biomarkkereita myöhempien vaiheiden kokeiden tiedottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava/vanhempi (tai valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Tutkittava on ≥15 ja ≤45-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
- Autistisen häiriön (AD) diagnoosi, joka on vahvistettu kultaisen standardin kliinisellä haastattelulla käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerejä ja autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulua 2.
- Kohde, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, ei ole imettävä tai raskaana.
- Koehenkilö, jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä tai hän käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilö on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ulostenäytteenottoa ja biopankkia koskevat vaatimukset) ja palaamaan tarvittaessa tutkimuslaitokseen seuranta-arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia tai merkittävä haittavaikutus L reuterille, Sephadex®:lle, maltoosille tai vastaaville yhdisteille.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus, suolitukos, Clostridium difficile -infektio tai divertikuliitti.
- Tutkittava on matkustanut Yhdysvaltojen ulkopuolelle seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut ripulisairaus 30 päivää ennen seulontaa.
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä kuumetta tai aktiivisia/hallitsemattomia maha-suolikanavan (GI) oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ummetusta, vatsan turvotusta, vatsakipua/kouristuksia, ilmavaivat) tai hänellä on ollut näitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Jos GI-oireet ovat vakaat, voidaan tutkija ottaa tutkijan mukaan mukaan.
- Potilaalla on mikä tahansa immunologinen/autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai immunoglobuliinin puutoshäiriö, joka lisää riskiä potilaalle tai häiritsisi SB-arviointia. 121.
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
- Kohde on implantoinut proteeseja, mukaan lukien proteesit sydänläppä.
Tutkittava on ottanut tai käyttää jotakin seuraavista kielletyistä lääkkeistä:
- Protonipumpun estäjä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lisäprobioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa jogurttia lukuun ottamatta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, nykyinen käyttö
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Systeemiset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaalla on diabetes mellitus tai prediabeettinen.
- Tutkittava on saanut IP-osoitteen (tai tutkimuslaitteen) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l
- alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 × yläraja normaali (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (henkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma, voidaan sisällyttää)
- seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
- mikä tahansa muu poikkeava laboratoriokoe, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen tila tai hänen katsotaan olevan tutkijan mielestä muuten epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Koehenkilön huumeiden väärinkäyttötestit positiiviset virtsan huumeseulonnassa seulonnassa.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB-121
Yksi SB-121-annos päivittäin 28 päivän ajan hoitoryhmän mukaan, jolle ne on kohdistettu. Anto: Suun kautta |
SB-121 on L. reuterin formulaatio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä päivittäin 28 päivän ajan sen hoitoryhmän mukaan, jolle ne on jaettu. Anto: Suun kautta |
Plasebo oraalinen formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityistä kiinnostava haittatapahtuma (AESI) ja haittatapahtumat (AE), jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 98 päivää
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, esitetään. Hoitojakso 1: 2 osallistujaa ilmoitti 4 tapahtumasta SB-121-ryhmässä ja 3 osallistujaa raportoi 6 tapahtumasta lumeryhmässä. Hoitojakso 2: 1 osallistuja raportoi 3 tapahtumasta SB-121-ryhmässä ja 1 osallistuja raportoi 4 tapahtumasta lumeryhmässä. |
Noin 98 päivää
|
|
Sephadex-mikropallot ulosteessa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 42 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Sephadex-mikropallojen läsnäolo ulosteessa arvioitiin. Osallistujamäärät, joiden tiedot ovat saatavilla kussakin vaiheessa, esitetään. |
Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 42 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Oireinen bakteremia positiivisella L. Reuterin tunnistamisella
Aikaikkuna: Noin 98 päivää
|
Oireisen bakteremian esiintyminen positiivisen L. reuteri -tunnistuksen kanssa arvioitiin, eikä yksikään kummankaan ryhmän osallistujista osoittanut mitään kliinisiä piirteitä epäillystä bakteremiasta tässä tutkimuksessa.
|
Noin 98 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta biomarkkereissa: Tuumorinekroositekijä-α
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Tuumorinekroositekijä-α:n keskimääräiset (standardipoikkeama) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta
|
Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Biomarkkerien keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta: Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) keskimääräinen (keskipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Biomarkkerien keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta: ulosteen biomarkkerit, ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 35 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Keskimääräinen (keskipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ulosteen biomarkkereissa, ulosteen kalprotektiinissa. Käytettävissä olevien osallistujien lukumäärä esitetään. |
Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 35 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Biomarkkerien keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta: ulosteen biomarkkerit, ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 35 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Keskimääräinen (standardipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta ulosteen biomarkkereissa, ulosteen laktoferriinissä. Käytettävissä olevien osallistujien lukumäärä esitetään. |
Jakso 1: Päivät 1 (ennen annosta), 28 ja 35; Jakso 2: Päivät 28 ja 35 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta biomarkkereissa: Plasma Oksitosiini
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Plasman oksitosiinin keskimääräinen (standardipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
|
Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta biomarkkereissa: Plasman vasopressiini
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Keskimääräinen (standardipoikkeama) prosentuaalinen muutos lähtötasosta plasman vasopressiinitasoissa
|
Päivä -28 - Päivä 0, Jakso 1: Päivä 28; Jakso 2: Päivät 1 (ennen annosta) ja 28 (jakso = 28 päivää ja 14 päivää pesua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-SB121-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .