Estudio cruzado de dosis diaria de 28 días sobre la seguridad y la tolerabilidad de SB-121 (Lactobacillus reuteri con Sephadex® y maltosa) en sujetos, de 15 a 45 años de edad, diagnosticados con trastorno autista

Criterios de inclusión:

• El sujeto/padre (o la persona designada autorizada) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para el estudio.
• El sujeto tiene ≥15 y ≤45 años de edad en el momento de la inscripción.
• Diagnóstico de trastorno autista (AD) según lo confirmado por la entrevista clínica estándar de oro utilizando los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 y la administración del Programa de observación de diagnóstico de autismo-2.
• El sujeto, si es mujer y en edad fértil, no está amamantando ni embarazada.
• El sujeto, si es mujer, no está en edad fértil o está practicando un método anticonceptivo efectivo aceptable.
• El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio (incluidos los requisitos para el muestreo de heces y el biobanco) y regresar a las instalaciones del estudio para las evaluaciones de seguimiento, según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alergia conocida o reacción adversa significativa a L. reuteri, Sephadex®, maltosa o compuestos relacionados.
• El sujeto ha tenido previamente cirugía GI, obstrucción intestinal, infección por Clostridium difficile o diverticulitis.
• El sujeto ha viajado fuera de los EE. UU. en los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto ha tenido una enfermedad diarreica en los 30 días anteriores a la selección.
• El sujeto actualmente tiene fiebre o síntomas gastrointestinales (GI) activos/no controlados (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales, flatulencia) o los ha tenido dentro de los 14 días anteriores a la selección. Si los síntomas gastrointestinales son estables, en opinión del investigador, el sujeto puede inscribirse.
• El sujeto tiene algún trastorno inmunológico/autoinmune que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno por deficiencia de inmunoglobulina, que aumentaría el riesgo para el sujeto o interferiría con la evaluación de SB- 121.
• El sujeto tiene antecedentes documentados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C
• El sujeto tiene dispositivos protésicos implantados, incluidas válvulas cardíacas protésicas.

• El sujeto ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos prohibidos:

  1. Un inhibidor de la bomba de protones dentro de las 2 semanas previas a la selección
  2. Uso de probióticos suplementarios dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto yogur
  3. Uso actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides
  4. Tratamiento con anticuerpos monoclonales en las 4 semanas anteriores a la selección
  5. Antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas a la selección
• El sujeto tiene diabetes mellitus o es prediabético.
• El sujeto ha recibido cualquier IP (o dispositivo de investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección.

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

  1. Un recuento absoluto de neutrófilos de <1,5 × 10^9/L
  2. alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >1,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 × LSN (se pueden incluir sujetos con síndrome de Gilbert conocido)
  3. creatinina sérica >1,5 × LSN
  4. cualquier otra prueba de laboratorio anormal que sea clínicamente significativa a juicio del investigador.
• El sujeto tiene una condición médica inestable o se considera que no es confiable o es incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El sujeto da positivo para drogas de abuso en una prueba de detección de drogas en orina en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol.