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Studio crossover con dose giornaliera di 28 giorni sulla sicurezza e tollerabilità di SB-121 (Lactobacillus Reuteri con Sephadex® e maltosio) in soggetti di età compresa tra 15 e 45 anni con diagnosi di disturbo autistico

22 settembre 2023 aggiornato da: Scioto Biosciences, Inc.

Studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose giornaliera di 28 giorni sulla sicurezza e tollerabilità di SB-121 (Lactobacillus Reuteri con Sephadex® e maltosio) in soggetti di età compresa tra 15 e 45 anni con diagnosi di disturbo autistico

SB-121 è stato sviluppato per l'uso nel trattamento del disturbo autistico (AD).

Questo studio è uno studio di fase I a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over a sito singolo.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di SB-121 in soggetti di età compresa tra 15 e 45 anni con AD.

Inoltre, saranno valutate molteplici misure di AD, nonché biomarcatori meccanicistici, al fine di informare le prove in fase successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto/genitore (o designato autorizzato) ha fornito il consenso informato scritto per lo studio.
  • Il soggetto ha ≥15 e ≤45 anni di età al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di disturbo autistico (AD) come confermato dall'intervista clinica gold standard utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 e la somministrazione dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
  • Il soggetto, se femmina e in età fertile, non è in allattamento o in stato di gravidanza.
  • Il soggetto, se femmina, non è in età fertile o sta praticando un metodo di controllo delle nascite efficace e accettabile.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio (inclusi i requisiti per il campionamento delle feci e la biobanca) e a tornare alla struttura dello studio per le valutazioni di follow-up, come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'allergia nota o una reazione avversa significativa a L reuteri, Sephadex®, maltosio o composti correlati.
  • Il soggetto ha precedentemente subito un intervento chirurgico gastrointestinale, ostruzione intestinale, infezione da Clostridium difficile o diverticolite.
  • Il soggetto ha viaggiato al di fuori degli Stati Uniti nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha avuto una malattia diarroica nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il soggetto ha attualmente febbre o sintomi gastrointestinali (GI) attivi/incontrollati (ad es. nausea, vomito, diarrea, costipazione, distensione addominale, dolore/crampi addominali, flatulenza) o li ha avuti entro 14 giorni prima dello screening. Se i sintomi gastrointestinali sono stabili, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto può essere arruolato.
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo immunologico/autoimmune inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, malattia infiammatoria intestinale o disturbo da carenza di immunoglobuline, che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o interferire con la valutazione di SB- 121.
  • Il soggetto ha una storia documentata di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C
  • Il soggetto ha dispositivi protesici impiantati tra cui valvole cardiache protesiche.

  • Il soggetto ha assunto o sta assumendo uno dei seguenti farmaci proibiti:

    1. Un inibitore della pompa protonica entro 2 settimane prima dello screening
    2. Uso di probiotici supplementari entro 2 settimane prima dello screening ad eccezione dello yogurt
    3. Uso attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi
    4. Trattamento con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dello screening
    5. Antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha il diabete mellito o è prediabetico.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi IP (o dispositivo sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening.

  • Il soggetto ha uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo Screening:

    1. Una conta assoluta dei neutrofili <1,5 × 10^9/L
    2. alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >1,5 × limite superiore normale (ULN), bilirubina totale >1,5 × ULN (possono essere inclusi soggetti con sindrome di Gilbert nota)
    3. creatinina sierica > 1,5 × ULN
    4. qualsiasi altro test di laboratorio anormale che sia clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha una condizione medica instabile o è altrimenti considerato inaffidabile o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso in uno screening antidroga delle urine durante lo screening.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB-121

Una dose di SB-121 al giorno per 28 giorni in base al gruppo di trattamento a cui sono assegnati.

Amministrazione: orale
Droga: SB-121
SB-121 è una formulazione di L. reuteri
Comparatore placebo: Placebo

Una dose di placebo al giorno per 28 giorni in base al gruppo di trattamento a cui sono assegnati.

Amministrazione: orale
Droga: Placebo
Formulazione orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Circa 98 giorni

Vengono presentati gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gli eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dello studio.

Periodo di trattamento 1: 2 partecipanti hanno riportato 4 eventi nel gruppo SB-121 e 3 partecipanti hanno riportato 6 eventi nel gruppo placebo.

Periodo di trattamento 2: 1 partecipante ha riportato 3 eventi nel gruppo SB-121 e 1 partecipante ha riportato 4 eventi nel gruppo placebo.
Circa 98 giorni
Microsfere Sephadex nelle feci
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 42 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)

È stata valutata la presenza di microsfere di Sephadex nelle feci.

Viene presentato il numero di partecipanti con i dati disponibili in ciascuna fase.
Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 42 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Batteriemia sintomatica con identificazione positiva di L. Reuteri
Lasso di tempo: Circa 98 giorni
È stata valutata la presenza di batteriemia sintomatica con identificazione positiva di L. reuteri e nessuno dei partecipanti in entrambi i gruppi ha mostrato caratteristiche cliniche di sospetta batteriemia in questo studio.
Circa 98 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazioni percentuali medie (deviazione standard) rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-α
Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media (deviazione standard) rispetto al basale della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica
Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: biomarcatori fecali, calprotectina fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 35 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)

Variazione percentuale media (deviazione standard) rispetto al basale nei biomarcatori fecali, calprotectina fecale.

Viene presentato il numero di partecipanti con dati disponibili.
Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 35 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: biomarcatori fecali, lattoferrina fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 35 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)

Variazione percentuale media (deviazione standard) rispetto al basale nei biomarcatori fecali e nella lattoferrina fecale.

Viene presentato il numero di partecipanti con dati disponibili.
Periodo 1: Giorni 1 (pre-dose), 28 e 35; Periodo 2: Giorni 28 e 35 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: ossitocina plasmatica
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
La percentuale media (deviazione standard) varia rispetto al basale dell'ossitocina plasmatica.
Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei biomarcatori: vasopressina plasmatica
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)
Variazioni percentuali medie (deviazione standard) rispetto al basale dei livelli plasmatici di vasopressina
Dal giorno -28 al giorno 0, periodo 1: giorno 28; Periodo 2: Giorni 1 (pre-dose) e 28 (periodo = 28 giorni e 14 giorni di wash-out)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scioto Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-SB121-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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