28-daagse cross-overstudie met dagelijkse dosis van de veiligheid en verdraagbaarheid van SB-121 (Lactobacillus Reuteri met Sephadex® en maltose) bij proefpersonen van 15 tot 45 jaar, gediagnosticeerd met autistische stoornis

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon/ouder (of geautoriseerde vertegenwoordiger) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
• Proefpersoon is ≥15 en ≤45 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Diagnose van autistische stoornis (AD) zoals bevestigd door het gouden standaard klinische interview met behulp van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria en administratie van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Proefpersoon, indien vrouwelijk en vruchtbaar, geeft geen borstvoeding of is niet zwanger.
• Indien het een vrouw is, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd of past hij een aanvaardbare, effectieve methode van anticonceptie toe.
• De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle studievereisten (inclusief de vereisten voor ontlastingsbemonstering en biobanking) en om terug te keren naar de studiefaciliteit voor de vervolgevaluaties, zoals vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende allergie of significante bijwerking voor L reuteri, Sephadex®, maltose of verwante verbindingen.
• Proefpersoon heeft eerder een gastro-intestinale operatie, darmobstructie, Clostridium difficile-infectie of diverticulitis ondergaan.
• De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening buiten de VS gereisd.
• De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening diarree gehad.
• Proefpersoon heeft momenteel koorts of actieve/ongecontroleerde gastro-intestinale (GI) symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, constipatie, opgezette buik, buikpijn/krampen, winderigheid) of heeft deze binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening gehad. Als de GI-symptomen stabiel zijn, naar de mening van de onderzoeker, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
• Proefpersoon heeft een immunologische/auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, inflammatoire darmziekte of immunoglobulinedeficiëntiestoornis, die het risico voor de proefpersoon zou verhogen of de beoordeling van SB- zou verstoren. 121.
• De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C
• De patiënt heeft prothetische apparaten geïmplanteerd, waaronder prothetische hartkleppen.

• De proefpersoon heeft een van de volgende verboden medicijnen ingenomen of gebruikt deze:

  1. Een protonpompremmer binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  2. Gebruik van aanvullende probiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening behalve yoghurt
  3. Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden
  4. Behandeling met monoklonale antilichamen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  5. Systemische antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
• De patiënt heeft diabetes mellitus of is prediabetisch.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een IP (of onderzoeksapparaat) ontvangen.

• Proefpersoon heeft een van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

  1. Een absoluut aantal neutrofielen van <1,5 × 10^9/L
  2. alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >1,5 × bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 × ULN (proefpersonen met bekend syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen)
  3. serumcreatinine >1,5 × ULN
  4. elke andere abnormale laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is.
• Proefpersoon heeft een instabiele medische toestand of wordt anderszins als onbetrouwbaar of niet in staat beschouwd, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Proefpersoon test positief op misbruik van drugs in een urinetest bij screening.
• Betrokkene heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik.