28-dagars korsningsstudie med daglig dos av säkerhet och tolerabilitet av SB-121 (Lactobacillus Reuteri med Sephadex® och maltos) hos försökspersoner i åldrarna 15 till 45 år, diagnostiserade med autistisk sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försöksperson/förälder (eller behörig utsedda person) har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien.
• Ämnet är ≥15 och ≤45 år vid tidpunkten för registreringen.
• Diagnos av autistisk störning (AD) bekräftad av den kliniska intervjun med guldstandard med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier och administrering av Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Försökspersonen, om den är kvinna och i fertil ålder, är inte ammande eller gravid.
• Subjektet, om det är en kvinna, är antingen inte i fertil ålder eller utövar en acceptabel effektiv metod för preventivmedel.
• Försökspersonen är villig att uppfylla alla studiekrav (inklusive kraven för avföringsprovtagning och biobanking) och att vid behov återvända till studieanläggningen för uppföljande utvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Personen har känd allergi eller signifikant biverkning mot L reuteri, Sephadex®, maltos eller relaterade föreningar.
• Försökspersonen har tidigare genomgått GI-operation, tarmobstruktion, Clostridium difficile-infektion eller divertikulit.
• Försökspersonen har rest utanför USA under de 30 dagarna före screening.
• Försökspersonen har haft en diarrésjukdom under 30 dagar före screening.
• Personen har för närvarande feber eller aktiva/okontrollerade gastrointestinala (GI) symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, utspänd buk, buksmärtor/kramper, flatulens) eller har haft dessa inom 14 dagar före screening. Om GI-symtomen är stabila, enligt utredarens uppfattning, kan försökspersonen skrivas in.
• Försökspersonen har någon immunologisk/autoimmun störning inklusive, men inte begränsat till, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, inflammatorisk tarmsjukdom eller immunglobulinbriststörning, som skulle öka risken för patienten eller störa utvärderingen av SB- 121.
• Försökspersonen har en dokumenterad historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C
• Försökspersonen har implanterat protesanordningar inklusive hjärtklaffproteser.

• Försökspersonen har tagit eller tar någon av följande förbjudna mediciner:

  1. En protonpumpshämmare inom 2 veckor före screening
  2. Användning av kompletterande probiotika inom 2 veckor före screening med undantag för yoghurt
  3. Nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive kortikosteroider
  4. Behandling med monoklonala antikroppar inom 4 veckor före screening
  5. Systemiska antibiotika inom 2 veckor före screening
• Personen har diabetes mellitus eller är prediabetiker.
• Försökspersonen har fått någon IP (eller undersökningsenhet) inom 30 dagar före screening.

• Försökspersonen har något av följande laboratorietestresultat vid screening:

  1. Ett absolut antal neutrofiler på <1,5 × 10^9/L
  2. alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >1,5 × övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN (patienter med känt Gilberts syndrom kan inkluderas)
  3. serumkreatinin >1,5 × ULN
  4. alla andra onormala laboratorietest som är kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Försökspersonen har ett instabilt medicinskt tillstånd eller anses på annat sätt vara opålitligt eller oförmöget, enligt utredarens uppfattning, att uppfylla kraven i protokollet.
• Försöksperson testar positivt för missbruk av droger i en drogscreening i urin vid screening.
• Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk.