Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-121 (Lactobacillus Reuteri Sephadex®-szel és maltózzal) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló, 28 napos napi dózisú keresztezett vizsgálat 15 és 45 év közötti, autista rendellenességgel diagnosztizált alanyoknál

2023. szeptember 22. frissítette: Scioto Biosciences, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 28 napos, napi dózisú, keresztezett vizsgálat az SB-121 (Lactobacillus Reuteri Sephadex®-szel és maltózzal) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról 15 és 45 év közötti, autista rendellenességgel diagnosztizált alanyoknál

Az SB-121-et az autista rendellenesség (AD) kezelésére fejlesztették ki.

Ez a vizsgálat egy többszörös dózisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett, I. fázisú vizsgálat.

Az elsődleges cél az SB-121 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 15 és 45 év közötti AD-ben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül az AD többszörös mérését, valamint a mechanikus biomarkereket értékelik a későbbi vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany/szülő (vagy felhatalmazott személy) írásos beleegyezését adta a vizsgálathoz.
  • Az alany ≥15 és ≤45 éves a beiratkozáskor.
  • Az autisztikus rendellenesség (AD) diagnózisa, amelyet az aranystandard klinikai interjú igazolt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumok és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend 2 beadásával.
  • Az alany, ha nő és fogamzóképes korú, nem szoptat vagy terhes.
  • Az alany, ha nő, vagy nem fogamzóképes, vagy egy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Az alany hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek (beleértve a székletmintavételre és a biobankkezelésre vonatkozó követelményeket is), és szükség szerint visszatérni a vizsgálati létesítménybe az utóértékelések elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismert allergiás vagy jelentős nemkívánatos reakcióban szenved L reuterire, Sephadex®re, maltózra vagy rokon vegyületekre.
  • Az alany korábban GI-műtéten, bélelzáródáson, Clostridium difficile fertőzésen vagy diverticulitisen esett át.
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napban az Egyesült Államokon kívülre utazott.
  • Az alanynak hasmenéses betegsége volt a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Az alanynak jelenleg láza van vagy aktív/kontrollálatlan gasztrointesztinális (GI) tünetei vannak (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi puffadás, hasi fájdalom/görcsök, puffadás), vagy ezek voltak a szűrést megelőző 14 napon belül. Ha a GI-tünetek stabilak, a vizsgáló véleménye szerint az alany bevonható.
  • Az alanynak bármilyen immunológiai/autoimmun rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupusz eritematózist, a rheumatoid arthritist, a Sjögren-szindrómát, a gyulladásos bélbetegséget vagy az immunglobulin-hiányos rendellenességet, amely növeli az alany kockázatát vagy zavarja az SB-értékelést. 121.
  • Az alany dokumentált anamnézisében humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és/vagy hepatitis C
  • Az alany protéziseket, köztük szívbillentyűprotéziseket ültetett be.

  • Az alany az alábbi tiltott gyógyszerek bármelyikét szedte vagy szedi:

    1. Protonpumpa-gátló a szűrést megelőző 2 héten belül
    2. Kiegészítő probiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a joghurtot
    3. Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, beleértve a kortikoszteroidokat is
    4. Monoklonális antitestekkel végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
    5. Szisztémás antibiotikumok a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Az alany cukorbetegségben szenved vagy prediabéteszes.
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül kapott bármilyen IP-címet (vagy vizsgálóeszközt).

  • Az alany a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények valamelyikével rendelkezik a szűrés során:

    1. Abszolút neutrofilszám <1,5 × 10^9/l
    2. alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz >1,5 × felső határérték (ULN), összbilirubin > 1,5 × ULN (ismerten Gilbert-szindrómás alanyok is szerepelhetnek)
    3. szérum kreatinin > 1,5 × ULN
    4. bármely más olyan kóros laboratóriumi vizsgálat, amely klinikailag jelentős a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany egészségi állapota instabil, vagy egyéb módon megbízhatatlannak, vagy a vizsgálatot végző véleménye szerint nem képes a protokoll követelményeinek megfelelni.
  • Az alany tesztje pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a vizelet kábítószer-szűrése során a szűréskor.
  • Az alanynak már volt alkoholfogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB-121

Napi egy adag SB-121 28 napon keresztül, attól függően, hogy melyik kezelési csoporthoz tartoznak.

Beadás: szóbeli
Drog: SB-121
Az SB-121 az L. reuteri készítménye
Placebo Comparator: Placebo

Napi egy adag placebo 28 napon keresztül, attól függően, hogy melyik kezelési csoporthoz tartoznak.

Beadás: szóbeli
Drog: Placebo
Placebo orális készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és leállításhoz vezető nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 98 nap

Bemutatják a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) és a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a vizsgálat abbahagyásához vezetnek.

1. kezelési periódus: 2 résztvevő 4 eseményről számolt be az SB-121 csoportban és 3 résztvevő 6 eseményről számolt be a placebo csoportban.

2. kezelési periódus: 1 résztvevő 3 eseményről számolt be az SB-121 csoportban és 1 résztvevő 4 eseményről számolt be a placebo csoportban.
Körülbelül 98 nap
Sephadex mikrogömbök a székletben
Időkeret: 1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 42. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)

Felmértük a Sephadex mikrogömbök jelenlétét a székletben.

Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes szakaszokban rendelkezésre álló adatokkal.
1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 42. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Tünetekkel járó bakteriémia pozitív L. Reuteri azonosítással
Időkeret: Körülbelül 98 nap
A tünetekkel járó bakteriémia jelenlétét pozitív L. reuteri azonosítással értékelték, és ebben a vizsgálatban egyik csoportban sem mutatkozott a bakteriémia gyanújának klinikai jellemzője.
Körülbelül 98 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben: Tumor Necrosis Factor-α
Időkeret: -28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
A tumornekrózis faktor-α átlagos (szórás) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
-28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerekben: szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP)
Időkeret: -28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) átlagos (szórás) százalékos változása az alapvonalhoz képest
-28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben: széklet biomarkerek, széklet kalprotektin
Időkeret: 1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 35. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)

Átlagos (szórás) százalékos változás a kiindulási értékhez képest a széklet biomarkereiben, a széklet kalprotektinjében.

Bemutatjuk a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát.
1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 35. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben: széklet biomarkerek, széklet laktoferrin
Időkeret: 1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 35. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)

Átlagos (szórás) százalékos változás a kiindulási értékhez képest a széklet biomarkereiben, a széklet laktoferrinjében.

Bemutatjuk a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők számát.
1. időszak: 1. nap (adagolás előtt), 28. és 35. nap; 2. periódus: 28. és 35. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a biomarkerekben: Plazma Oxitocin
Időkeret: -28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. és 28. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
A plazma oxitocin átlagos (szórás) százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
-28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. és 28. nap (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a biomarkerekben: plazma vazopresszin
Időkeret: -28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)
A plazma vazopresszinszintjének átlagos (szórás) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
-28. naptól 0. napig, 1. időszak: 28. nap; 2. periódus: 1. nap (adagolás előtt) és 28. (időszak = 28 nap és 14 nap kimosás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scioto Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Erickson, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBI-SB121-20-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a SB-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel