28-dages daglig dosis crossover-undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SB-121 (Lactobacillus Reuteri med Sephadex® og maltose) hos forsøgspersoner i alderen 15 til 45 år, diagnosticeret med autistisk lidelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson/forælder (eller autoriseret udpeget) har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
• Emnet er ≥15 og ≤45 år på tilmeldingstidspunktet.
• Diagnose af autistisk lidelse (AD) som bekræftet af guldstandarden klinisk interview ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier og administration af Autism Diagnostic Observation Schedule-2.
• Forsøgsperson, hvis kvinde og i den fødedygtige alder, er ikke ammende eller gravid.
• Forsøgsperson, hvis kvinde, er enten ikke i den fødedygtige alder eller praktiserer en acceptabel effektiv præventionsmetode.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde alle undersøgelseskrav (inklusive kravene til afføringsprøvetagning og biobanking) og til at vende tilbage til undersøgelsesfaciliteten for de opfølgende evalueringer, efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kendt allergi eller signifikant bivirkning over for L reuteri, Sephadex®, maltose eller relaterede forbindelser.
• Forsøgspersonen har tidligere haft GI-operation, tarmobstruktion, Clostridium difficile-infektion eller diverticulitis.
• Forsøgspersonen har rejst uden for USA inden for de 30 dage før screeningen.
• Forsøgspersonen har haft en diarré i 30 dage før screening.
• Forsøgspersonen har i øjeblikket feber eller aktive/ukontrollerede gastrointestinale (GI) symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, abdominal udspilning, mavesmerter/kramper, flatulens) eller har haft disse inden for 14 dage før screening. Hvis GI-symptomerne er stabile, kan forsøgspersonen efter undersøgerens opfattelse tilmeldes.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst immunologisk/autoimmun lidelse, herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematose, reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, inflammatorisk tarmsygdom eller immunglobulin-mangelsygdom, som ville øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​SB- 121.
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C
• Forsøgspersonen har implanteret proteseanordninger, herunder hjerteklapper.

• Forsøgspersonen har taget eller tager nogen af ​​følgende forbudte medicin:

  1. En protonpumpehæmmer inden for 2 uger før screening
  2. Brug af supplerende probiotika inden for 2 uger før screening med undtagelse af yoghurt
  3. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider
  4. Behandling med monoklonale antistoffer inden for 4 uger før screening
  5. Systemiske antibiotika inden for 2 uger før screening
• Personen har diabetes mellitus eller er prædiabetisk.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver IP (eller undersøgelsesenhed) inden for 30 dage før screeningen.

• Forsøgspersonen har et af følgende laboratorietestresultater ved screening:

  1. Et absolut neutrofiltal på <1,5 × 10^9/L
  2. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >1,5 × øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN (personer med kendt Gilberts syndrom kan inkluderes)
  3. serum kreatinin >1,5 × ULN
  4. enhver anden unormal laboratorietest, der er klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
• Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand eller anses på anden måde for upålidelig eller ude af stand, efter investigators mening, til at overholde kravene i protokollen.
• Forsøgsperson testes positivt for misbrugsstoffer i en urinstofscreening ved screening.
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug.