栄養失調のリスクがある成人における高タンパク質、高カロリーのプリンの評価
2022年1月12日 更新者：Abbott Nutrition
栄養失調のリスクがある成人患者における高タンパク、高カロリーのプリンの胃腸耐性と受容性
これは、栄養プリンの耐性を評価するための、多施設、前向き、非無作為化、非盲検、単一群、単一治療研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cornwall
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Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、IECによって承認されたICFに自発的に署名して日付を記入し、参加前に適用されるプライバシー許可を提供しました
- -被験者は栄養士または臨床医によって、経口栄養補助食品（ONS）の現在の使用に基づいて栄養失調または栄養失調のリスクがあると見なされている、最近、検証済みの栄養失調スクリーニングツールに基づいて栄養失調または栄養失調のリスクがあると特定された、または過去に体重減少があった入院または慢性疾患の結果としての2か月
- 被験者は現在正常な胃腸機能を持っています
- -被験者はONSを必要とし、研究プロトコルを順守する意思がある
除外基準:
- -被験者は重度の認知症またはせん妄、摂食障害、質問に答える能力に影響を与える重大な神経学的または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態を持っています
- -被験者は、抗高血糖薬の服用または自己申告による食事の変更によって証明されるように、糖尿病の病歴がありました
- -被験者は現在抗生物質を服用しているか、登録前の1週間以内に服用しました
- -被験者は、研究への登録前に3か月以内に主要なGI手術を受けました
- -被験者は現在進行中の悪性疾患を患っているか、過去6か月以内に癌の治療を受けましたが、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除き、登録前に
- 被験者は免疫不全障害を持っています
- -被験者は登録前の過去3か月以内に心筋梗塞を患っています
- -被験者は、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られています
- 被験者は、テストされている製品のフレーバーのいずれかに対して嫌悪感を持っています
- -被験者は、研究製品の摂取または吸収を妨げる消化管の閉塞、炎症性腸疾患、胃食道逆流症、短腸症候群、またはその他の主要な胃腸疾患を引き起こす症状を持っています（ただし、これらに限定されません）制御不能な重度の下痢、吐き気、または嘔吐
- -被験者は現在、代謝を大幅に調節するか、胃腸の運動性に影響を与える可能性のある薬/栄養補助食品/物質を服用しています
- -併用試験として承認されていない別の試験への参加
- -被験者は、標準治療に従って臨床医によって決定されたように、この製品に禁忌である臨床状態を持っています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験栄養プリン
1日2食分
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高カロリー・高たんぱくプリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：勉強1日目～勉強8日目
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被験者はブリストル便タイプのアンケートに回答しました。便は7つのグループ（タイプ1～7）に分類され、タイプ3～4が理想的な便です。
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勉強1日目～勉強8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養補助食品の嗜好性
時間枠：勉強1日目～勉強8日目
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被験者はアンケートに回答しました。 4 つの質問は、1 - 非常に嫌い、9 - 非常に好きです。まったく不十分から多すぎるまでの 2 つの質問
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勉強1日目～勉強8日目
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栄養補助食品のコンプライアンス
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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被験者は、消費されたサービングの量を含む毎日の摂取アンケートに回答しました
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勉強1日目～勉強28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：28日目を研究するためのベースライン
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BMI計算用
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28日目を研究するためのベースライン
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身長
時間枠：28日目を研究するためのベースライン
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BMI計算用
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28日目を研究するためのベースライン
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薬の使用
時間枠：28日目を研究するためのベースライン
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被験者は薬の使用を報告した
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28日目を研究するためのベースライン
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有害事象
時間枠：28日目を研究するためのベースライン
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被験者は有害事象を報告した
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28日目を研究するためのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。