Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysokobiałkowego, wysokokalorycznego budyniu u dorosłych z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Tolerancja żołądkowo-jelitowa i akceptacja wysokobiałkowego, wysokokalorycznego puddingu u dorosłych pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, niezaślepione, jednoramienne badanie z pojedynczym leczeniem, mające na celu ocenę tolerancji puddingu odżywczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą ICF zatwierdzoną przez IEC i dostarczył stosowne upoważnienie do zachowania prywatności przed jakimkolwiek udziałem
  • Pacjent został uznany przez dietetyka lub klinicystę za niedożywionego lub zagrożonego niedożywieniem na podstawie aktualnego stosowania doustnego suplementu diety (ONS), ostatnio zidentyfikowanego jako niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem na podstawie zatwierdzonego narzędzia przesiewowego niedożywienia lub osoba, u której wystąpiła utrata masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w wyniku hospitalizacji lub choroby przewlekłej
  • Tester ma obecnie normalną funkcję przewodu pokarmowego
  • Pacjent wymaga ONS i jest chętny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma ciężką demencję lub delirium, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie wpływające na zdolność odpowiadania na pytania, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
  • Pacjent miał historię cukrzycy, o czym świadczy przyjmowanie leków przeciwhiperglikemicznych lub zgłaszana przez siebie modyfikacja diety
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma obecnie aktywną chorobę nowotworową lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, przed włączeniem
  • Podmiot ma zespół niedoboru odporności
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie
  • Podmiot ma awersję do jakiegokolwiek smaku testowanego produktu
  • Pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połknięcie lub wchłonięcie badanego produktu, chorobę zapalną jelit, chorobę refluksową przełyku, zespół krótkiego jelita lub inne poważne objawy choroby żołądkowo-jelitowej, w tym (między innymi) niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty
  • Podmiot przyjmuje obecnie leki/suplementy diety/substancje, które mogą głęboko modulować metabolizm lub wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
  • Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Pacjent ma stan kliniczny, który jest przeciwwskazany do stosowania tego produktu, zgodnie z ustaleniami klinicysty zgodnie ze standardami opieki
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny Budyń Odżywczy
2 porcje dziennie
Inny: Eksperymentalny Budyń Odżywczy
Wysokokaloryczny budyń o wysokiej zawartości białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 8
Pacjent wypełnił kwestionariusz dotyczący rodzaju stolca Bristol; Stolec dzieli się na 7 grup (typy 1-7), przy czym typ 3-4 to stolce idealne
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość suplementu diety
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 8
Przedmiot wypełniony kwestionariusz; 4 pytania w skali od 1 – Zdecydowanie nie lubię do 9 – Bardzo lubię; 2 pytania w skali od Wcale nie wystarczy do Zdecydowanie za dużo
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 8
Zgodność suplementów diety
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28
Pacjent wypełniał kwestionariusz dotyczący dziennego spożycia, w tym ilość spożytej porcji
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
Do obliczania BMI
Linia bazowa do dnia badania 28
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
Do obliczania BMI
Linia bazowa do dnia badania 28
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
Podmiot zgłaszał stosowanie leków
Linia bazowa do dnia badania 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia badania 28
Podmiot zgłaszał zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia badania 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny Budyń Odżywczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj