- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945083
Evaluatie van een eiwitrijke, calorierijke pudding bij volwassenen met/of risico op ondervoeding
12 januari 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Gastro-intestinale tolerantie en aanvaardbaarheid van een eiwitrijke, calorierijke pudding bij volwassen patiënten met/of risico op ondervoeding
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd, eenarmig, enkelvoudig behandelingsonderzoek om de tolerantie van een voedingspudding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft vrijwillig een ICF ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door een IEC, en heeft voorafgaand aan enige deelname toepasselijke privacyautorisatie verstrekt
- Proefpersoon wordt door een diëtist of clinicus beschouwd als ondervoed of risico lopend op ondervoeding op basis van huidig gebruik van een oraal voedingssupplement (ONS), onlangs geïdentificeerd als ondervoed of risico lopend op ondervoeding op basis van een gevalideerde tool voor ondervoedingsscreening, of heeft in de afgelopen twee maanden als gevolg van ziekenhuisopname of chronische ziekte
- Onderwerp heeft momenteel een normale GI-functie
- De proefpersoon heeft ONS nodig en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft ernstige dementie of delirium, eetstoornis, voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen om vragen te beantwoorden beïnvloedt, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van onderzoeksproducten of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
- De proefpersoon had een voorgeschiedenis van diabetes, zoals blijkt uit het nemen van bloedglucoseverlagende medicijnen of door zelfgerapporteerde dieetaanpassingen
- Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft antibiotica ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een grote gastro-intestinale operatie ondergaan
- Proefpersoon heeft momenteel een actieve kwaadaardige ziekte of werd in de afgelopen 6 maanden behandeld voor kanker, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom, voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon heeft een immunodeficiëntiestoornis
- Proefpersoon heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een hartinfarct gehad
- Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen
- De proefpersoon heeft een afkeer van een van de smaken van het geteste product
- Proefpersoon heeft een obstructie van het maagdarmkanaal waardoor inname of absorptie van het onderzoeksproduct wordt voorkomen, inflammatoire darmziekte, maag-oesofageale refluxziekte, kortedarmsyndroom of andere belangrijke gastro-intestinale ziekteveroorzakende symptomen waaronder (maar niet beperkt tot) oncontroleerbare ernstige diarree, misselijkheid of braken
- Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen/voedingssupplementen/stoffen die het metabolisme sterk kunnen moduleren of de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden
- Deelname aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek
- Proefpersoon heeft een klinische aandoening die gecontra-indiceerd is voor dit product, zoals bepaald door de arts in overeenstemming met de zorgstandaard
- Onderwerp is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele voedingspudding
2 porties per dag
|
High Calorie, High Protein pudding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 8
|
Proefpersoon heeft de Bristol Stool Type-vragenlijst ingevuld; Kruk is ingedeeld in 7 groepen (Types 1-7) met Type 3-4 als ideale krukken
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingssupplement Smakelijkheid
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 8
|
Onderwerp ingevulde vragenlijst; 4 vragen geschaald van 1 -Houdt niet van Extreem tot 9-Vindt Extreem leuk; 2 vragen geschaald van helemaal niet genoeg tot veel te veel
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 8
|
|
Naleving van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
De proefpersoon vulde de vragenlijst voor dagelijkse inname in, inclusief de hoeveelheid geconsumeerde portie
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 28
|
Voor BMI-berekening
|
Basislijn tot studiedag 28
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 28
|
Voor BMI-berekening
|
Basislijn tot studiedag 28
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 28
|
Betrokkene meldde medicijngebruik
|
Basislijn tot studiedag 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 28
|
Onderwerp gemelde bijwerkingen
|
Basislijn tot studiedag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .