Evaluación de un pudín alto en proteínas y calorías en adultos con/o en riesgo de desnutrición
12 de enero de 2022 actualizado por: Abbott Nutrition
Tolerancia gastrointestinal y aceptabilidad de un pudín alto en proteínas y calorías en pacientes adultos con/o en riesgo de desnutrición
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, no ciego, de un solo brazo y de un solo tratamiento para evaluar la tolerancia de un pudín nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un ICF aprobado por un IEC y ha proporcionado la autorización de privacidad aplicable antes de cualquier participación.
- El sujeto es considerado por un dietista o médico como desnutrido o en riesgo de desnutrición según el uso actual de un suplemento nutricional oral (ONS), recientemente identificado como desnutrido o en riesgo de desnutrición según una herramienta de detección de desnutrición validada o ha tenido pérdida de peso en los últimos dos meses como consecuencia de una hospitalización o enfermedad crónica
- El sujeto actualmente tiene una función GI normal
- El sujeto requiere ONS y está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia o delirio severos, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que afectan la capacidad para responder preguntas, alcoholismo, abuso de sustancias u otras condiciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
- El sujeto tenía antecedentes de diabetes como lo demuestra la toma de medicamentos antihiperglucémicos o la modificación dietética autoinformada
- El sujeto está tomando o ha tomado antibióticos en la semana anterior a la inscripción
- El sujeto se ha sometido a una cirugía GI mayor menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto tiene una enfermedad maligna activa actual o fue tratado en los últimos 6 meses por cáncer, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, antes de la inscripción
- El sujeto tiene un trastorno de inmunodeficiencia.
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
- El sujeto tiene aversión a cualquiera de los sabores del producto que se está probando
- El sujeto tiene una obstrucción del tracto GI que impide la ingestión o absorción del producto del estudio, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad por reflujo esofágico gástrico, síndrome del intestino corto u otros síntomas importantes que causan enfermedades gastrointestinales, incluidos (entre otros) diarrea grave incontrolable, náuseas o vómitos
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos/suplementos dietéticos/sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo o afectar la motilidad gastrointestinal
- Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante
- El sujeto tiene una condición clínica que está contraindicada con este producto según lo determine el médico de acuerdo con el estándar de atención
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Budín Nutricional Experimental
2 porciones por día
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Budín alto en calorías y proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 8
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El sujeto completó el cuestionario de tipo de heces de Bristol; El taburete se clasifica en 7 grupos (Tipos 1-7) con el Tipo 3-4 como taburetes ideales
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Día de estudio 1 a Día de estudio 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad del Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 8
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Cuestionario completado por el sujeto; 4 preguntas escaladas de 1 -Me disgusta extremadamente a 9-Me gusta extremadamente; 2 preguntas escaladas de Nada suficiente a Demasiado
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Día de estudio 1 a Día de estudio 8
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Cumplimiento de Suplementos Nutricionales
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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El sujeto completó el cuestionario de ingesta diaria que incluye la cantidad de porción consumida
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 28
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Para el cálculo del IMC
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Línea de base para el día de estudio 28
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 28
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Para el cálculo del IMC
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Línea de base para el día de estudio 28
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 28
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Uso de medicamentos informado por el sujeto
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Línea de base para el día de estudio 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base para el día de estudio 28
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Eventos adversos informados por el sujeto
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Línea de base para el día de estudio 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .