- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945083
Evaluering af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold budding hos voksne med/eller i risiko for underernæring
12. januar 2022 opdateret af: Abbott Nutrition
Gastrointestinal tolerance og acceptabilitet af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold budding hos voksne patienter med/eller i risiko for underernæring
Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkelt-arm, enkelt behandlingsstudie for at evaluere tolerancen af en ernæringsbudding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en ICF godkendt af en IEC og givet relevant privatlivstilladelse forud for enhver deltagelse
- Forsøgsperson betragtes af en diætist eller kliniker som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på aktuel brug af et oralt ernæringstilskud (ONS), for nylig identificeret som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på valideret underernæringsscreeningsværktøj eller har haft vægttab inden for sidste år. to måneder som følge af en indlæggelse eller kronisk sygdom
- Emnet har i øjeblikket normal GI-funktion
- Forsøgspersonen kræver ONS og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har svær demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgsmål, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
- Forsøgspersonen havde en historie med diabetes, hvilket fremgår af at tage antihyperglykæmisk medicin eller ved selvrapporteret kostændring
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 1 uge før tilmelding
- Forsøgspersonen har gennemgået en større mave-tarm-operation mindre end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen har aktuel aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for cancer, undtagen basal- eller planocellulært hudcarcinom, før indskrivning
- Forsøgspersonen har en immundefektsygdom
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Forsøgspersonen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet
- Forsøgspersonen har en modvilje mod enhver af smagene i det produkt, der testes
- Forsøgspersonen har en obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse eller absorption af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk esophageal reflukssygdom, korttarmssyndrom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomsfremkaldende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) ukontrollerbar svær diarré, kvalme eller opkastning
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin/kosttilskud/stoffer, der dybt kan modulere stofskiftet eller påvirke gastrointestinal motilitet
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
- Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med dette produkt som bestemt af klinikeren i overensstemmelse med standarden for pleje
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel ernæringsbudding
2 portioner om dagen
|
Budding med højt kalorieindhold og højt proteinindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 8
|
Emne udfyldt Bristol Stool Type spørgeskema; Afføring er klassificeret i 7 grupper (Type 1-7) med Type 3-4 som ideelle afføring
|
Studiedag 1 til Studiedag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosttilskud smag
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 8
|
Emne udfyldt spørgeskema; 4 spørgsmål skaleret fra 1 - Kan ikke lide ekstremt til 9 - Kan lide ekstremt; 2 spørgsmål skaleret fra Slet ikke nok til langt for
|
Studiedag 1 til Studiedag 8
|
|
Overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
|
Emnet udfyldte dagligt indtagsspørgeskema inklusive mængden af indtaget portion
|
Studiedag 1 til Studiedag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
|
Til BMI-beregning
|
Baseline til studiedag 28
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
|
Til BMI-beregning
|
Baseline til studiedag 28
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
|
Forsøgsperson rapporterede medicinforbrug
|
Baseline til studiedag 28
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
|
Forsøgsperson rapporterede bivirkninger
|
Baseline til studiedag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Eksperimentel ernæringsbudding
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Riphah International UniversityAfsluttet