Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold budding hos voksne med/eller i risiko for underernæring

12. januar 2022 opdateret af: Abbott Nutrition

Gastrointestinal tolerance og acceptabilitet af et højt proteinindhold, højt kalorieindhold budding hos voksne patienter med/eller i risiko for underernæring

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet, enkelt-arm, enkelt behandlingsstudie for at evaluere tolerancen af ​​en ernæringsbudding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en ICF godkendt af en IEC og givet relevant privatlivstilladelse forud for enhver deltagelse
  • Forsøgsperson betragtes af en diætist eller kliniker som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på aktuel brug af et oralt ernæringstilskud (ONS), for nylig identificeret som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på valideret underernæringsscreeningsværktøj eller har haft vægttab inden for sidste år. to måneder som følge af en indlæggelse eller kronisk sygdom
  • Emnet har i øjeblikket normal GI-funktion
  • Forsøgspersonen kræver ONS og er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har svær demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgsmål, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Forsøgspersonen havde en historie med diabetes, hvilket fremgår af at tage antihyperglykæmisk medicin eller ved selvrapporteret kostændring
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 1 uge før tilmelding
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større mave-tarm-operation mindre end 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har aktuel aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for cancer, undtagen basal- eller planocellulært hudcarcinom, før indskrivning
  • Forsøgspersonen har en immundefektsygdom
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersonen har en modvilje mod enhver af smagene i det produkt, der testes
  • Forsøgspersonen har en obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker indtagelse eller absorption af undersøgelsesproduktet, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk esophageal reflukssygdom, korttarmssyndrom eller andre alvorlige gastrointestinale sygdomsfremkaldende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) ukontrollerbar svær diarré, kvalme eller opkastning
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin/kosttilskud/stoffer, der dybt kan modulere stofskiftet eller påvirke gastrointestinal motilitet
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med dette produkt som bestemt af klinikeren i overensstemmelse med standarden for pleje
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel ernæringsbudding
2 portioner om dagen
Budding med højt kalorieindhold og højt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 8
Emne udfyldt Bristol Stool Type spørgeskema; Afføring er klassificeret i 7 grupper (Type 1-7) med Type 3-4 som ideelle afføring
Studiedag 1 til Studiedag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilskud smag
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 8
Emne udfyldt spørgeskema; 4 spørgsmål skaleret fra 1 - Kan ikke lide ekstremt til 9 - Kan lide ekstremt; 2 spørgsmål skaleret fra Slet ikke nok til langt for
Studiedag 1 til Studiedag 8
Overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Emnet udfyldte dagligt indtagsspørgeskema inklusive mængden af ​​indtaget portion
Studiedag 1 til Studiedag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
Til BMI-beregning
Baseline til studiedag 28
Højde
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
Til BMI-beregning
Baseline til studiedag 28
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
Forsøgsperson rapporterede medicinforbrug
Baseline til studiedag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til studiedag 28
Forsøgsperson rapporterede bivirkninger
Baseline til studiedag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Eksperimentel ernæringsbudding

Abonner