Avaliação de um Pudim Rico em Proteínas e Calorias em Adultos com/ou em Risco de Desnutrição
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância gastrointestinal e aceitabilidade de um pudim rico em proteínas e calorias em pacientes adultos com/ou em risco de desnutrição
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, não cego, de braço único e tratamento único para avaliar a tolerância de um pudim nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, Reino Unido, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um ICF aprovado por um IEC e forneceu autorização de privacidade aplicável antes de qualquer participação
- O indivíduo é considerado por um nutricionista ou clínico como desnutrido ou em risco de desnutrição com base no uso atual de um suplemento nutricional oral (ONS), recentemente identificado como desnutrido ou em risco de desnutrição com base na ferramenta de triagem de desnutrição validada ou teve perda de peso nos últimos dois meses como resultado de uma hospitalização ou doença crônica
- O sujeito atualmente tem função GI normal
- O sujeito requer ONS e está disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem demência grave ou delírio, distúrbio alimentar, histórico de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo que afeta a capacidade de responder a perguntas, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
- O indivíduo tinha um histórico de diabetes, conforme evidenciado por tomar medicamentos anti-hiperglicêmicos ou por modificações dietéticas auto-relatadas
- O indivíduo está atualmente tomando ou tomou antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição
- O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia GI menos de 3 meses antes da inscrição no estudo
- O indivíduo tem doença maligna ativa atual ou foi tratado nos últimos 6 meses para câncer, exceto carcinoma de células basais ou escamosas, antes da inscrição
- Sujeito tem um distúrbio de imunodeficiência
- O sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da inscrição
- O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo
- Sujeito tem aversão a qualquer um dos sabores do produto sendo testado
- O sujeito tem uma obstrução do trato gastrointestinal que impede a ingestão ou absorção do produto do estudo, doença inflamatória intestinal, doença do refluxo esofágico gástrico, síndrome do intestino curto ou outros sintomas causadores de doenças gastrointestinais importantes, incluindo (mas não limitado a) diarreia grave incontrolável, náusea , ou vômito
- O sujeito está atualmente tomando medicamentos/suplementos dietéticos/substâncias que podem modular profundamente o metabolismo ou afetar a motilidade gastrointestinal
- Participação em outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
- O sujeito tem uma condição clínica que é contra-indicada com este produto, conforme determinado pelo médico de acordo com o padrão de atendimento
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pudim Nutricional Experimental
2 porções por dia
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Pudim de alto teor calórico e alto teor de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
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O indivíduo completou o questionário Bristol Stool Type; As fezes são classificadas em 7 grupos (Tipos 1-7) com Tipo 3-4 como fezes ideais
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade do Suplemento Nutricional
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
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Questionário preenchido pelo sujeito; 4 perguntas escaladas de 1 -Não gostei muito a 9-Gostei muito; 2 questões escaladas de Nada Suficiente a Muito Demais
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 8
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Conformidade com Suplementos Nutricionais
Prazo: Dia de estudo 1 a Dia de estudo 28
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O sujeito completou o questionário de ingestão diária, incluindo a quantidade de porção consumida
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Dia de estudo 1 a Dia de estudo 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
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Para cálculo do IMC
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Linha de base para o dia de estudo 28
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Altura
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
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Para cálculo do IMC
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Linha de base para o dia de estudo 28
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
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Sujeito relatou uso de medicamentos
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Linha de base para o dia de estudo 28
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base para o dia de estudo 28
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Eventos adversos relatados pelo sujeito
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Linha de base para o dia de estudo 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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