Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка высокобелкового высококалорийного пудинга у взрослых с/или с риском недоедания

12 января 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition

Желудочно-кишечная переносимость и приемлемость высокобелкового высококалорийного пудинга у взрослых пациентов с/или с риском недостаточности питания

Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неслепое, одногрупповое исследование с единственным лечением для оценки переносимости питательного пудинга.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4EL
        • Morrab Surgery
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 3DX
        • The Alverton Practice, Atlantic Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно подписал и датировал ICF, утвержденную IEC, и предоставил соответствующее разрешение на конфиденциальность до любого участия.
  • Субъект рассматривается диетологом или клиницистом как страдающий от недоедания или подверженный риску недоедания на основании текущего приема пероральной пищевой добавки (ONS), недавно идентифицированный как страдающий от недоедания или подверженный риску недоедания на основании утвержденного инструмента скрининга недоедания, или у него была потеря веса в течение последнего два месяца в результате госпитализации или хронического заболевания
  • Субъект в настоящее время имеет нормальную функцию желудочно-кишечного тракта.
  • Субъект требует ONS и готов соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта тяжелая деменция или делирий, расстройство пищевого поведения, в анамнезе серьезные неврологические или психические расстройства, влияющие на способность отвечать на вопросы, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
  • Субъект имел в анамнезе диабет, о чем свидетельствует прием сахароснижающих препаратов или изменение диеты, о котором он сообщил.
  • Субъект в настоящее время принимает или принимал антибиотики в течение 1 недели до регистрации.
  • Субъект перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Субъект имеет текущее активное злокачественное заболевание или лечился в течение последних 6 месяцев от рака, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, до регистрации
  • У субъекта иммунодефицитное расстройство
  • Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  • Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемом продукте.
  • Субъект испытывает отвращение к любому вкусу тестируемого продукта.
  • Субъект имеет обструкцию желудочно-кишечного тракта, препятствующую проглатыванию или всасыванию исследуемого продукта, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром короткой кишки или другие симптомы, вызывающие серьезные желудочно-кишечные заболевания, включая (но не ограничиваясь) неконтролируемую тяжелую диарею, тошноту. или рвота
  • Субъект в настоящее время принимает лекарства/пищевые добавки/вещества, которые могут сильно модулировать обмен веществ или влиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Участие в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
  • Субъект имеет клиническое состояние, при котором этот продукт противопоказан, как определено клиницистом в соответствии со стандартом лечения.
  • Субъект беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный питательный пудинг
2 порции в день
Высококалорийный пудинг с высоким содержанием белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: С 1-го по 8-й учебный день
Субъект заполнил Бристольский опросник по типу стула; Стул подразделяется на 7 групп (типы 1-7) с типом 3-4 как идеальный стул.
С 1-го по 8-й учебный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевая добавка Вкусовые качества
Временное ограничение: С 1-го по 8-й учебный день
Субъект заполнил анкету; 4 вопроса по шкале от 1 – Крайне не нравится до 9 – Крайне нравится; 2 вопроса по шкале от «Совсем недостаточно» до «Слишком далеко»
С 1-го по 8-й учебный день
Соответствие пищевым добавкам
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 28
Субъект заполнил анкету о ежедневном потреблении, включая количество потребляемой порции.
Учебный день 1 - Учебный день 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня исследования
Для расчета ИМТ
От исходного уровня до 28-го дня исследования
Высота
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня исследования
Для расчета ИМТ
От исходного уровня до 28-го дня исследования
Использование лекарств
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня исследования
Субъект сообщил об употреблении лекарств
От исходного уровня до 28-го дня исследования
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня исследования
Субъект сообщил о нежелательных явлениях
От исходного уровня до 28-го дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться