对有/或有营养不良风险的成人的高蛋白、高热量布丁的评估
2022年1月12日 更新者：Abbott Nutrition
有/或有营养不良风险的成年患者对高蛋白、高热量布丁的胃肠道耐受性和可接受性
这是一项多中心、前瞻性、非随机化、非盲化、单臂、单一治疗研究，旨在评估营养布丁的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cornwall
-
Newquay、Cornwall、英国、TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance、Cornwall、英国、TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
Penzance、Cornwall、英国、TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署并注明了 IEC 批准的 ICF，并在任何参与之前提供了适用的隐私授权
- 根据目前使用口服营养补充剂 (ONS)，营养师或临床医生认为受试者营养不良或有营养不良风险，最近根据经过验证的营养不良筛查工具确定为营养不良或有营养不良风险，或者最近体重减轻由于住院或慢性病两个月
- 对象目前具有正常的 GI 功能
- 受试者需要 ONS 并愿意遵守研究方案
排除标准：
- 受试者有严重的痴呆或精神错乱、进食障碍、影响回答问题能力的严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况
- 受试者有糖尿病病史，通过服用抗高血糖药物或通过自我报告的饮食调整来证明
- 受试者目前正在服用或在入组前 1 周内服用过抗生素
- 受试者在参加研究前不到 3 个月接受过胃肠道大手术
- 受试者目前患有活动性恶性疾病，或在入组前最近 6 个月内接受过癌症治疗，基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外
- 受试者患有免疫缺陷病
- 受试者在入组前的最后 3 个月内发生过心肌梗塞
- 已知受试者对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受
- 受试者对所测试产品的任何口味都有厌恶
- 受试者有胃肠道阻塞，无法摄入或吸收研究产品、炎症性肠病、胃食管反流病、短肠综合征或其他主要胃肠道疾病引起的症状，包括（但不限于）无法控制的严重腹泻、恶心, 或呕吐
- 受试者目前正在服用药物/膳食补充剂/可能深刻调节新陈代谢或影响胃肠蠕动的物质
- 参与另一项尚未被批准为伴随研究的研究
- 受试者有临床医生根据护理标准确定的禁忌该产品的临床状况
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验营养布丁
每天 2 份
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高热量、高蛋白布丁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道耐受性
大体时间：第 1 天学习到第 8 天学习
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受试者完成了布里斯托尔大便类型问卷；大便分为7组（1-7类），3-4类为理想大便
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第 1 天学习到第 8 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养补充适口性
大体时间：第 1 天学习到第 8 天学习
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受试者完成问卷； 4 个问题，从 1 - 极度不喜欢到 9 - 极度喜欢； 2 个问题，从根本不够到太多
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第 1 天学习到第 8 天学习
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营养补充合规
大体时间：第 1 天学习到第 28 天学习
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受试者完成了每日摄入量问卷，包括消耗的份量
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第 1 天学习到第 28 天学习
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：第 28 天研究的基线
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用于 BMI 计算
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第 28 天研究的基线
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高度
大体时间：第 28 天研究的基线
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用于 BMI 计算
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第 28 天研究的基线
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药物使用
大体时间：第 28 天研究的基线
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受试者报告药物使用情况
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第 28 天研究的基线
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不良事件
大体时间：第 28 天研究的基线
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受试者报告不良事件
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第 28 天研究的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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