Évaluation d'un pouding riche en protéines et en calories chez les adultes souffrant ou à risque de malnutrition
12 janvier 2022 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance gastro-intestinale et acceptabilité d'un pudding riche en protéines et en calories chez les patients adultes souffrant/ou à risque de malnutrition
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, non randomisée, non en aveugle, à un seul bras et à un seul traitement pour évaluer la tolérance d'un pudding nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé et daté un ICF approuvé par un IEC, et a fourni l'autorisation de confidentialité applicable avant toute participation
- Le sujet est considéré par un diététiste ou un clinicien comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition sur la base de l'utilisation actuelle d'un supplément nutritionnel oral (ONS), récemment identifié comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition sur la base d'un outil de dépistage de la malnutrition validé ou a eu une perte de poids au cours de la dernière deux mois à la suite d'une hospitalisation ou d'une maladie chronique
- Le sujet a actuellement une fonction gastro-intestinale normale
- Le sujet a besoin d'ONS et est prêt à se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- - Le sujet souffre de démence ou de délire sévère, de troubles de l'alimentation, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants affectant sa capacité à répondre aux questions, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole d'étude
- Le sujet avait des antécédents de diabète, comme en témoignent la prise de médicaments antihyperglycémiants ou par une modification alimentaire autodéclarée
- Le sujet prend actuellement ou a pris des antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription
- - Le sujet a subi une chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Le sujet a une maladie maligne active actuelle ou a été traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, avant l'inscription
- Le sujet a un trouble d'immunodéficience
- - Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude
- Le sujet a une aversion pour l'une des saveurs du produit testé
- Le sujet présente une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant l'ingestion ou l'absorption du produit à l'étude, une maladie inflammatoire de l'intestin, un reflux gastrique de l'œsophage, un syndrome de l'intestin court ou d'autres symptômes majeurs de maladie gastro-intestinale, y compris (mais sans s'y limiter) une diarrhée sévère incontrôlable, des nausées , ou des vomissements
- Le sujet prend actuellement des médicaments/compléments alimentaires/substances qui pourraient profondément moduler le métabolisme ou affecter la motilité gastro-intestinale
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante
- Le sujet a un état clinique qui est contre-indiqué avec ce produit tel que déterminé par le clinicien conformément à la norme de soins
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pudding nutritionnel expérimental
2 portions par jour
|
Pudding riche en calories et en protéines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 8
|
Le sujet a rempli le questionnaire Bristol sur le type de selles ; Les tabourets sont classés en 7 groupes (Types 1-7) avec les Types 3-4 comme tabourets idéaux
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Appétence des compléments alimentaires
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 8
|
Le sujet a rempli le questionnaire ; 4 questions échelonnées de 1 - Je n'aime pas du tout à 9 - J'aime énormément ; 2 questions allant de Pas du tout assez à Beaucoup trop
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 8
|
|
Conformité aux suppléments nutritionnels
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
|
Le sujet a rempli le questionnaire sur l'apport quotidien, y compris la quantité de portion consommée
|
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lester
Délai: Base de référence au jour d'étude 28
|
Pour le calcul de l'IMC
|
Base de référence au jour d'étude 28
|
|
Hauteur
Délai: Base de référence au jour d'étude 28
|
Pour le calcul de l'IMC
|
Base de référence au jour d'étude 28
|
|
Utilisation des médicaments
Délai: Base de référence au jour d'étude 28
|
Le sujet a déclaré avoir consommé des médicaments
|
Base de référence au jour d'étude 28
|
|
Événements indésirables
Délai: Base de référence au jour d'étude 28
|
Le sujet a signalé des événements indésirables
|
Base de référence au jour d'étude 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (RÉEL)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .