Magas fehérjetartalmú, magas kalóriatartalmú puding értékelése alultápláltságban szenvedő/vagy veszélyeztetett felnőtteknél
2022. január 12. frissítette: Abbott Nutrition
Az emésztőrendszeri tolerancia és a magas fehérjetartalmú, magas kalóriatartalmú puding elfogadhatósága alultápláltságban szenvedő/vagy veszélyeztetett felnőtt betegeknél
Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nem vak, egykarú, egyetlen kezelési vizsgálat a tápláló puding toleranciájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Egyesült Királyság, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4EL
- Morrab Surgery
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntesen aláírta és keltezte az IEC által jóváhagyott ICF-et, és minden részvétel előtt megadta a vonatkozó adatvédelmi felhatalmazást.
- Az alany a dietetikus vagy klinikus szerint alultápláltnak vagy alultápláltság kockázatának van kitéve egy orális táplálék-kiegészítő (ONS) jelenlegi használata alapján, a közelmúltban alultápláltnak vagy alultápláltság kockázatának van kitéve a validált alultápláltság-szűrő eszköz alapján, vagy az elmúlt időszakban súlycsökkenést szenvedett. két hónapig kórházi kezelés vagy krónikus betegség következtében
- Az alany jelenleg normális GI funkcióval rendelkezik
- Az alany ONS-t igényel, és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos demenciában vagy delíriumban, étkezési zavarban szenved, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved, amely befolyásolja a kérdések megválaszolásának képességét, alkoholizmusa, kábítószer-fogyasztása vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását
- Az alanynak a kórelőzményében cukorbetegség szerepelt, amit antihiperglikémiás gyógyszerek szedése vagy saját bevallása szerinti étrendmódosítás igazolt.
- Az alany jelenleg antibiotikumot szed vagy szedett a beiratkozást megelőző 1 héten belül
- Az alany kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétele előtt jelentős GI műtéten esett át
- Az alany jelenleg aktív rosszindulatú betegségben szenved, vagy az elmúlt 6 hónapban rákkal kezelték, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, a felvétel előtt
- Az alany immunhiányos rendellenességben szenved
- Az alanynak volt szívinfarktusa a felvételt megelőző 3 hónapban
- Az alanyról ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékben található bármely összetevőre
- Az alany idegenkedik a tesztelt termék bármely ízétől
- Az alany gyomor-bél traktusának elzáródása, amely megakadályozza a vizsgálati készítmény lenyelését vagy felszívódását, gyulladásos bélbetegség, gyomor-nyelőcső reflux betegség, rövid bél szindróma vagy más jelentős gasztrointesztinális betegséget okozó tünetek, beleértve (de nem kizárólagosan) kontrollálhatatlan súlyos hasmenést, hányingert , vagy hányás
- Az alany jelenleg olyan gyógyszereket/étrend-kiegészítőket/anyagokat szed, amelyek alapvetően módosíthatják az anyagcserét vagy befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
- Az alanynak olyan klinikai állapota van, amely ellenjavallt ezzel a termékkel, ahogy azt a klinikus az ellátási standardoknak megfelelően megállapította.
- Az alany terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti táplálkozási puding
2 adag naponta
|
Magas kalóriatartalmú, magas fehérjetartalmú puding
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis tolerancia
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 8. tanulmányi napig
|
Az alany kitöltötte a Bristol széklettípus kérdőívét; A széklet 7 csoportba sorolható (1-7. típus), amelyek közül a 3-4. típus ideális széklet
|
1. tanulmányi naptól 8. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálék-kiegészítő ízletesség
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 8. tanulmányi napig
|
Az alany kitöltött kérdőíve; 4 kérdés 1-től - Nagyon nem tetszik - 9-ig nagyon tetszik; 2 kérdés az Egyáltalán nem elégtől a Far Too-ig skálázva
|
1. tanulmányi naptól 8. tanulmányi napig
|
|
Táplálék-kiegészítők megfelelősége
Időkeret: Tanulási nap 1-től 28-ig
|
Az alany kitöltötte a napi beviteli kérdőívet, beleértve az elfogyasztott adag mennyiségét
|
Tanulási nap 1-től 28-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
A BMI kiszámításához
|
Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
|
Magasság
Időkeret: Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
A BMI kiszámításához
|
Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
Az alany gyógyszerhasználatról számolt be
|
Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
Az alany nemkívánatos eseményekről számolt be
|
Kiindulópont a 28. tanulmányi naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .