영양실조가 있거나 위험이 있는 성인의 고단백, 고칼로리 푸딩 평가
2022년 1월 12일 업데이트: Abbott Nutrition
영양실조가 있거나 위험이 있는 성인 환자에서 고단백, 고칼로리 푸딩의 위장관 내성 및 수용 가능성
이것은 영양 푸딩의 내성을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 비무작위, 비맹검, 단일 팔, 단일 치료 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cornwall
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Newquay, Cornwall, 영국, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd, Newquay Health Centre
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4EL
- Morrab Surgery
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 3DX
- The Alverton Practice, Atlantic Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IEC가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 참여하기 전에 해당 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
- 피험자는 영양사 또는 임상의가 경구 영양 보충제(ONS)의 현재 사용에 근거하여 영양실조 또는 영양실조의 위험이 있는 것으로 간주하고, 검증된 영양실조 스크리닝 도구에 기초하여 최근에 영양실조 또는 영양실조의 위험이 있는 것으로 확인되었거나 지난 기간 내에 체중이 감소했습니다. 입원 또는 만성 질환으로 인해 2개월
- 피험자는 현재 정상적인 GI 기능을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ONS가 필요하며 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심각한 치매 또는 정신 착란, 섭식 장애, 질문에 대답하는 능력에 영향을 미치는 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 항고혈당제를 복용하거나 스스로 보고한 식이 조절로 입증되는 당뇨병 병력이 있었습니다.
- 대상자는 현재 복용 중이거나 등록 전 1주 이내에 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 주요 GI 수술을 받았습니다.
- 피험자는 현재 활동성 악성 질환이 있거나 등록 전 지난 6개월 이내에 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 암 치료를 받았습니다.
- 피험자는 면역 결핍 장애가 있습니다.
- 피험자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 심근 경색이 있었습니다.
- 피험자는 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 테스트 중인 제품의 모든 맛에 대해 혐오감을 나타냅니다.
- 피험자는 연구 제품의 섭취 또는 흡수를 방해하는 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 위식도 역류 질환, 단장 증후군 또는 제어할 수 없는 심한 설사, 메스꺼움(이에 국한되지 않음)을 포함하는 기타 주요 위장관 질환 유발 증상이 있습니다. , 또는 구토
- 피험자는 현재 신진대사를 크게 조절하거나 위장 운동에 영향을 미칠 수 있는 약물/식이 보조제/물질을 복용하고 있습니다.
- 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여
- 피험자는 치료 표준에 따라 임상의가 결정한 대로 이 제품에 금기인 임상 상태가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 영양 푸딩
하루에 2인분
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고열량 고단백 푸딩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 스터디 1일차부터 8일차까지
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피험자는 브리스톨 대변 유형 설문지를 작성했습니다. 대변은 7개 그룹(유형 1-7)으로 분류되며 유형 3-4가 이상적인 대변입니다.
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스터디 1일차부터 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 보충제 기호성
기간: 스터디 1일차부터 8일차까지
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피험자는 설문지를 작성했습니다. 1 -매우 싫어함에서 9-매우 좋아함까지 4개의 질문; 전혀 충분하지 않음에서 너무 많음까지 2개 질문
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스터디 1일차부터 8일차까지
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영양 보충제 준수
기간: 연구 1일부터 연구 28일까지
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피험자는 섭취한 서빙량을 포함하여 일일 섭취량 설문지를 작성했습니다.
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연구 1일부터 연구 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 연구 28일차 기준선
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BMI 계산을 위해
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연구 28일차 기준선
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키
기간: 연구 28일차 기준선
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BMI 계산을 위해
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연구 28일차 기준선
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약물 사용
기간: 연구 28일차 기준선
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피험자는 약물 사용을 보고했습니다.
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연구 28일차 기준선
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부작용
기간: 연구 28일차 기준선
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피험자가 부작용을 보고함
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연구 28일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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실험적인 영양 푸딩에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation완전한
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.알려지지 않은