NTRK 遺伝子融合 - 陽性の進行性または再発性固形腫瘍、遺伝子の特定の変化によって引き起こされるまれながん
ラロトレクチニブの特別使用調査
研究者は、トロポミオシン受容体キナーゼ融合がん (TRK 融合がんとも呼ばれる) の実際の治療としてのラロトレクチニブの使用についてもっと知りたいと考えています。
TRK融合がんの患者では、神経栄養性TRK（NTRK）と呼ばれる遺伝子が別の遺伝子と結合または「融合」しています。 これにより、融合タンパク質として知られるタンパク質が作成され、がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 治験治療であるラロトレクチニブは、医師がTRK融合がん患者に処方するためにすでに利用可能です。 Larotrectinib は、がん細胞の TRK 遺伝子をブロックすることで機能し、がんの増殖を阻止します。
この研究では、進行性または再発性の TRK 融合がんの成人および小児におけるラロトレクチニブの安全性と有効性について、研究者はさらに学びたいと考えています。 これは、がんが発生した場所から体の他の領域に広がっていること、またはがんが一定期間後に再発したことを意味します。 この質問に答えるために、研究者は医師の処方に従ってラロトレクチニブを服用している患者から情報を収集します。 研究者は、患者がどのような有害事象を起こしているかを学びます。 有害事象とは、研究中に患者が抱えるあらゆる医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.
この試験には、あらゆる年齢のTRK融合がん患者が含まれます。
この研究では、必要なテストや研究サイトへの訪問はありません。 代わりに、研究者は以下から情報を収集します。
- 患者の医療記録
- 患者またはその両親または保護者との面談
- 患者の通常のケアの一環としての医師の診察 研究者は、大人については最長で約 2 年間、子供については最長で約 8 年間、情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、日本
- 募集
- Many locations
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -通常の臨床診療の下で、ラロトレクチニブで治療されている、またはラロトレクチニブで治療することを決定した患者。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃腸（GI）
-GIがんの参加者。
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臨床実践に従う
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頭と首 (H&N)
-H＆Nがんの参加者。
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臨床実践に従う
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肺
肺がんの参加者。
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臨床実践に従う
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軟部肉腫（STS）
-STSがんの参加者。
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臨床実践に従う
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一次中枢神経系 (CNS)
-CNSがんの参加者。
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臨床実践に従う
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メラノーマ
-メラノーマがんの参加者。
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臨床実践に従う
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小児科
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臨床実践に従う
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その他
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臨床実践に従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）の重症度
時間枠：約8年
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約8年
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TEAEの頻度
時間枠：約8年
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約8年
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TEAEの深刻度
時間枠：約8年
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約8年
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TEAEの結果
時間枠：約8年
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約8年
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TEAEの因果関係評価
時間枠：約8年
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約8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体奏功率（ORR）、治験責任医師の評価に基づく
時間枠：約8年
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約8年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約8年
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約8年
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奏功期間（DOR）
時間枠：約8年
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約8年
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応答時間 (TTR)
時間枠：約8年
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約8年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約8年
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約8年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約8年
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約8年
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総線量
時間枠：約8年
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約8年
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開始用量と終了用量
時間枠：約8年
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約8年
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治療中の用量変更
時間枠：約8年
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約8年
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治療期間 (DOT)
時間枠：約8年
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約8年
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ベースライン特性
時間枠：約8年
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年齢、NTRK遺伝子、NTRK遺伝子パートナー、以前の治療（種類、治療ラインの数）、その他を含むがこれらに限定されない。
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約8年
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神経学的検査（正常・異常）
時間枠：約8年
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約8年
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訪問によるベースラインからの高さの変化
時間枠：約8年
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約8年
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訪問ごとのベースラインからの体重の変化
時間枠：約8年
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約8年
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発達段階の異常（正常・異常）
時間枠：約8年
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約8年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。