NTRK 유전자 융합 - 양성 진행성 또는 재발성 고형 종양, 유전자의 특정 변화로 인해 발생하는 희귀 암
Larotrectinib에 대한 특수 약물 사용 조사
연구원들은 TRK 융합 암이라고도 하는 트로포미오신 수용체 키나아제 융합 암에 대한 실제 치료로서 라로트렉티닙의 사용에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다.
TRK 융합 암 환자의 경우 신경영양성 TRK(NTRK)라는 유전자가 다른 유전자와 결합하거나 "융합"합니다. 이것은 융합 단백질로 알려진 단백질을 생성하여 암세포를 성장시킬 수 있습니다. 연구 치료제인 라로트렉티닙은 이미 의사가 TRK 융합 암 환자에게 처방할 수 있습니다. Larotrectinib은 암세포의 TRK 유전자를 차단하여 암이 자라는 것을 막는 데 도움을 줍니다.
이 연구에서 연구원들은 진행성 또는 재발성 TRK 융합 암이 있는 성인 및 어린이에 대한 라로트렉티닙의 안전성과 효과에 대해 자세히 알아보고자 합니다. 이는 암이 시작된 곳에서 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 일정 기간 후에 암이 재발했음을 의미합니다. 이 질문에 답하기 위해 연구원들은 의사가 처방한 대로 라로트렉티닙을 복용하고 있는 환자들로부터 정보를 수집할 것입니다. 연구자들은 환자들이 겪고 있는 부작용이 무엇인지 알게 될 것입니다. 부작용은 연구 중에 환자가 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.
이 연구에는 모든 연령의 TRK 융합 암 환자가 포함될 것입니다.
이 연구에서는 필수 테스트나 연구 장소 방문이 없을 것입니다. 대신 연구원은 다음에서 정보를 수집합니다.
- 환자의 의료 기록
- 환자 또는 부모 또는 보호자와의 인터뷰
- 일상적인 치료의 일환으로 의사를 방문하는 환자의 방문 연구원은 최대 약 2년 동안 성인에 대한 정보를, 최대 약 8년 동안 어린이에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- 모병
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 실습 하에서 라로트렉티닙으로 치료를 받거나 라로트렉티닙으로 치료하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위장관(GI)
GI 암에 걸린 참가자.
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임상 실습을 따르십시오
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머리와 목(H&N)
H&N 암 환자.
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임상 실습을 따르십시오
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폐
폐암에 걸린 참가자.
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임상 실습을 따르십시오
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연조직 육종(STS)
STS 암 환자.
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임상 실습을 따르십시오
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1차 중추신경계(CNS)
CNS 암 환자.
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임상 실습을 따르십시오
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흑색종
흑색종 암 환자.
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임상 실습을 따르십시오
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소아과
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임상 실습을 따르십시오
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기타
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임상 실습을 따르십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 약 8년
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약 8년
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TEAE의 빈도
기간: 약 8년
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약 8년
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TEAE의 심각성
기간: 약 8년
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약 8년
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TEAE의 결과
기간: 약 8년
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약 8년
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TEAE의 인과관계 평가
기간: 약 8년
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약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR), 가급적 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 또는 현지 조사자 평가에 의한 신경종양 반응 평가(RANO)를 적절하게 사용하는 조사자 평가를 기반으로 함
기간: 약 8년
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약 8년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 8년
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약 8년
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응답 기간(DOR)
기간: 약 8년
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약 8년
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응답 시간(TTR)
기간: 약 8년
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약 8년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 8년
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약 8년
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전체 생존(OS)
기간: 약 8년
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약 8년
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총 선량
기간: 약 8년
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약 8년
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시작 및 종료 용량
기간: 약 8년
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약 8년
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치료 중 용량 조절
기간: 약 8년
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약 8년
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치료 기간(DOT)
기간: 약 8년
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약 8년
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기준선 특성
기간: 약 8년
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포함하되 이에 국한되지 않음: 연령, NTRK 유전자, NTRK 유전자 파트너, 이전 치료(유형, 치료 라인 수), 기타.
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약 8년
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신경학적 검사(정상/비정상)
기간: 약 8년
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약 8년
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방문에 의한 기준선으로부터의 키 변화
기간: 약 8년
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약 8년
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방문에 의한 기준선에서의 체중 변화
기간: 약 8년
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약 8년
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발달 이정표 이상(정상/비정상)
기간: 약 8년
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약 8년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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