NTRK 基因融合 - 阳性晚期或复发性实体瘤，一种由基因特定变化引起的罕见癌症
Larotrectinib的特殊药物使用调查
研究人员希望了解更多关于使用拉罗替尼作为原肌球蛋白受体激酶融合癌（也称为 TRK 融合癌）的实际治疗方法的信息。
在患有 TRK 融合癌症的人中，一种称为神经营养性 TRK (NTRK) 的基因与另一个基因结合或“融合”。 这会产生一种称为融合蛋白的蛋白质，可导致癌细胞生长。 研究治疗药物 larotrectinib 已经可供医生开给患有 TRK 融合癌的患者。 Larotrectinib 通过阻断癌细胞中的 TRK 基因起作用，这有助于阻止癌症的生长。
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 larotrectinib 在患有晚期或复发性 TRK 融合癌的成人和儿童中的安全性和有效性。 这意味着他们的癌症已经从它开始的地方扩散到身体的其他部位，或者癌症在一段时间后又复发了。 为了回答这个问题，研究人员将从按照医生的处方服用拉罗替尼的患者那里收集信息。 研究人员将了解患者有哪些不良事件。 不良事件是患者在研究期间遇到的任何医学问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使他们认为这些不良事件可能与研究治疗无关。
该研究将包括所有年龄段的 TRK 融合癌患者。
在这项研究中，将不需要进行测试或访问研究中心。 相反，研究人员将从以下方面收集信息：
- 病人的病历
- 与患者或其父母或监护人面谈
- 患者就诊是他们日常护理的一部分 研究人员将收集有关成人长达 2 年的信息和有关儿童长达约 8 年的信息。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- 招聘中
- Many locations
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在常规临床实践中接受拉罗替尼治疗或决定接受拉罗替尼治疗的患者。
排除标准：
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃肠道 (GI)
患有胃肠道癌的参与者。
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遵循临床实践
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头部和颈部 (H&N)
患有 H&N 癌症的参与者。
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遵循临床实践
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肺
患有肺癌的参与者。
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遵循临床实践
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软组织肉瘤 (STS)
患有 STS 癌症的参与者。
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遵循临床实践
|
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初级中枢神经系统 (CNS)
患有中枢神经系统癌症的参与者。
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遵循临床实践
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黑色素瘤
患有黑色素瘤癌症的参与者。
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遵循临床实践
|
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儿科
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遵循临床实践
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其他
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遵循临床实践
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的严重程度
大体时间：约8年
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约8年
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TEAE 的频率
大体时间：约8年
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约8年
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TEAE 的严重性
大体时间：约8年
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约8年
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TEAE 的结果
大体时间：约8年
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约8年
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TEAE 的因果关系评估
大体时间：约8年
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约8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)，基于研究者评估，最好使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 或神经肿瘤学反应评估 (RANO)，视情况由当地研究者评估
大体时间：约8年
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约8年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：约8年
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约8年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约8年
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约8年
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响应时间 (TTR)
大体时间：约8年
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约8年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约8年
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约8年
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总生存期（OS）
大体时间：约8年
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约8年
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总剂量
大体时间：约8年
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约8年
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开始和结束剂量
大体时间：约8年
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约8年
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治疗期间调整剂量
大体时间：约8年
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约8年
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治疗持续时间 (DOT)
大体时间：约8年
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约8年
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基线特征
大体时间：约8年
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包括但不限于：年龄、NTRK基因、NTRK基因伴侣、既往治疗（类型、治疗线数）、其他。
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约8年
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神经系统检查（正常/异常）
大体时间：约8年
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约8年
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就诊时身高相对于基线的变化
大体时间：约8年
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约8年
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就诊时体重相对于基线的变化
大体时间：约8年
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约8年
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发育里程碑异常（正常/异常）
大体时间：约8年
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约8年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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